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FDA approva Prolia per le donne postmenopausali con osteoporosi

FDA approva il nuovo trattamento iniettabile di osteoporosi per le donne postmenopausali

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato Prolia, un trattamento iniettabile per le donne postmenopausali con osteoporosi che sono ad ad alto rischio per le fratture.

L'osteoporosi è una malattia in cui le ossa diventano deboli ed è più probabile rompersi. Secondo l'istituto nazionale dell'artrite ed osteomuscolare e delle malattie della pelle, 80 per cento della gente negli Stati Uniti con osteoporosi sono donne. Uno su ogni due donne sopra l'età 50 romperà un osso nella loro vita dovuto osteoporosi.

La gente con osteoporosi ad ad alto rischio per la frattura include quelle che hanno avuti una frattura osteoporotic, o ha fattori di rischio multipli per la frattura; o coloro che è venuto a mancare o è intollerante all'altra terapia disponibile di osteoporosi. Prolia funziona per fare diminuire la distruzione dell'osso e per aumentare la massa e la resistenza dell'osso. Un'iniezione di Prolia è raccomandata una volta semestralmente.

“dovuto la sua prevalenza, l'osteoporosi è una grave preoccupazione alla salute pubblica,„ ha detto Julie Beitz, M.D., Direttore dell'ufficio di FDA della valutazione III. della droga “che l'approvazione di Prolia fornisce un'altra opzione del trattamento per le donne postmenopausali osteoporosi che sono suscettibili delle fratture.„

La sicurezza e l'efficacia di Prolia nel trattamento di osteoporosi postmenopausale sono state dimostrate in un triennale, ripartito le probabilità su, prova alla cieca, ad una prova controllata a placebo delle 7.808 età postmenopausali delle donne 60 - 91 anno. Nello studio, Prolia ha diminuito l'incidenza delle fratture vertebrali, non vertebrali e del cinorrodo in donne postmenopausali con osteoporosi.

Gli effetti secondari più comuni riferiti con Prolia comprendono il dolore alla schiena, il dolore nelle estremità, il dolore osteomuscolare, i livelli ricchi in colesterolo e le infezioni della vescica urinaria. Gli effetti collaterali negativi seri comprendono l'ipocalcemia (il calcio basso livella nel sangue), le infezioni serie, compreso le infezioni dell'interfaccia e delle reazioni dermatologiche quali dermatite, le eruzioni e l'eczema.

La soppressione significativa di cause di Prolia del volume d'affari dell'osso e questa soppressione possono contribuire all'avvenimento dell'osteonecrosi della mascella, una malattia severa dell'osso che pregiudica la mascella, le fratture atipiche e la guarigione in ritardo di frattura.

Prolia è stato approvato con una strategia di diminuzione e di valutazione del rischio (REM) che comprende una guida del farmaco per i pazienti e le comunicazioni ai fornitori di cure mediche che spiega i rischi ed i vantaggi della droga.

Prolia è fabbricato fabbricando limitata, una consociata di Amgen di Thousand Oaks, la California Amgen Inc. basato