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O FDA aprova Prolia para mulheres pós-menopáusicos com osteoporose

O FDA aprova o tratamento injectável novo da osteoporose para mulheres pós-menopáusicos

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram Prolia, um tratamento injectável para as mulheres pós-menopáusicos com osteoporose que estão no risco elevado para fracturas.

A osteoporose é uma doença em que os ossos se tornam fracos e é mais provável quebrar. De acordo com o instituto nacional da artrite e das doenças osteomusculares e de pele, 80 por cento dos povos nos Estados Unidos com osteoporose são mulheres. Um de cada duas mulheres sobre a idade 50 quebrará um osso em sua vida devido à osteoporose.

Os povos com osteoporose no risco elevado para a fractura incluem aqueles que tiveram uma fractura osteoporotic, ou têm factores de risco múltiplos para a fractura; ou aqueles que falharam ou são intolerantes à outra terapia disponível da osteoporose. Prolia trabalha para diminuir a destruição do osso e para aumentar a massa e a força do osso. Uma injecção de Prolia é recomendada uma vez semestralmente.

“Devido a sua predominância, a osteoporose é uma preocupação séria à saúde pública,” disse Julie Beitz, M.D., director do escritório do FDA da avaliação III. da droga “que a aprovação de Prolia fornece uma outra opção do tratamento para as mulheres pós-menopáusicos a osteoporose que são suscetíveis às fracturas.”

A segurança e a eficácia de Prolia no tratamento da osteoporose pós-menopáusico foram demonstradas em uma experimentação de três anos, randomized, dobro-cega, placebo-controlada de 7.808 idades pós-menopáusicos das mulheres 60 a 91 anos. No estudo, Prolia reduziu a incidência de fracturas vertebrais, não-vertebrais, e ancas em mulheres pós-menopáusicos com osteoporose.

Os efeitos secundários os mais comuns relatados com Prolia incluem a dor nas costas, a dor nas extremidades, a dor osteomuscular, a elevação - níveis de colesterol, e as infecções da bexiga urinária. As reacções adversas sérias incluem o hypocalcaemia (o baixo cálcio nivela no sangue), infecções sérias, incluindo infecções da pele, e reacções dermatologic tais como a dermatite, os pruridos, e a eczema.

A supressão significativa das causas de Prolia do retorno do osso e esta supressão podem contribuir à ocorrência do osteonecrosis da maxila, uma doença severa do osso que afecte a maxila, as fracturas atípicas, e a cura atrasada da fractura.

Prolia foi aprovado com uma estratégia da avaliação e da mitigação de risco (REMS) que incluísse um guia da medicamentação para pacientes e comunicações aos fornecedores de serviços de saúde que explicasse os riscos e os benefícios da droga.

Prolia é manufacturado pela fabricação limitada, uma subsidiária de Amgen de Thousand Oaks, Califórnia - Amgen Inc. baseado