Risultati positivi a partire dalla fase 2, prova di BIS 303 del aperto contrassegno da presentare a ASCO 2010

Syndax Pharmaceuticals, Inc., una società di oncologia di epigenetics della clinico-fase, riferita i risultati finali a partire dalla fase 2, prova di BIS 303 del aperto contrassegno in donne post-della menopausa con avanzati, cancro al seno positivo (ER) del ricevitore dell'estrogeno che stavano progredendo sulla terapia dell'inibitore (AI) di aromatase. I risultati di efficacia e della sicurezza dalla prova saranno presentati domani in un manifesto alla società americana della riunione annuale (ASCO) clinica dell'oncologia in Chicago, IL, sabato 5 giugno 2010.

“Questi risultati sono significativo poichè i pazienti iscritti sono stati pretrattati molto ormonalmente e relativamente ormone resistente,„ hanno detto Joanna Horobin, presidente e direttore generale di Syndax. “La resistenza alla terapia di AI è multifattoriale e comprende il su-regolamento delle vie di segnalazione di fattore di crescita e il giù-regolamento dell'espressione del ricevitore dell'estrogeno che può derivare dalle modifiche epigenetiche al DNA ed alle proteine associate. La stabilizzazione di malattia raggiunta con l'aggiunta di entinostat supporta la nostra ipotesi che il entinostat ha la capacità di normalizzare l'espressione genica, quindi riparante la sensibilità agli agenti mirati a. Siamo ottimisti che il nostro studio in corso di BIS 301, una prova alla cieca, a studio ripartito le probabilità su e controllato a placebo di fase 2 su entinostat congiuntamente al exemestane dell'inibitore di aromatase, fornirà ulteriore prova che supporta il vantaggio e la tollerabilità clinici di entinostat congiuntamente agli inibitori di aromatase.„

Il punto finale primario dello studio era aliquota della indennità clinica (CBR), definita poichè la percentuale di pazienti che avvertono una risposta completa o parziale o una malattia stabile (SD) durante i primi sei cicli del trattamento di studio. Dei 26 pazienti evaluable nello studio di BIS 303, uno ha raggiunto una risposta parziale (PR) e tre hanno raggiunto la deviazione standard di più maggior di sei mesi. Il CBR di 15,4% ha superato la tariffa prespecificata di 5% definita nella progettazione di studio con un P-valore di 0,039. I sei pazienti supplementari hanno avvertito la deviazione standard fra quattro e sei mesi.

I punti finali secondari erano rispettivamente risposta (OR) obiettiva e sopravvivenza (PFS) senza progressione, che erano 3,9% e una mediana di 4,8 mesi. La sopravvivenza, le farmacocinesi e la correlazione globali dei biomarcatori selezionati con risultato clinico egualmente sono state misurate. Gli eventi avversi più comuni considerati essere collegato con entinostat erano fatica, nausea e diarrea. Nessun effetto secondario inatteso è stato osservato.

Syndax egualmente sta presentando due manifesti durante la sessione in corso delle nuove “prove della società„. Questi includono TPS128 astratto, che esamina il BIS 301, una prova alla cieca, a studio ripartito le probabilità su e controllato a placebo di fase 2 su entinostat congiuntamente a exemestane, un inibitore di aromatase, in 114 donne post-della menopausa con il cancro al seno metastatico positivo di ER; e sottragga TPS298, che gli esami IMPEGNANO 501, un aperto contrassegno, studio multicentrato di fase 2 in pazienti con il linfoma di Hodgkin. I dati sono preveduti dal BIS 301 ed IMPEGNANO 501 entro 12 mesi.

Source:

Syndax Pharmaceuticals, Inc.