Resultados positivos da fase 2, experimentação do ENCORE 303 da aberto-etiqueta a ser apresentada em ASCO 2010

Syndax Fármacos, Inc., uma empresa da oncologia do epigenetics da clínico-fase, relatada resultados finais da fase 2, experimentação do ENCORE 303 da aberto-etiqueta em mulheres cargo-menopáusicas com avançados, cancro da mama positivo (ER) do receptor da hormona estrogénica que estavam progredindo na terapia do inibidor (AI) do aromatase. Os resultados da segurança e da eficácia da experimentação serão apresentados em um cartaz na sociedade americana da reunião anual (ASCO) da oncologia clínica em Chicago, IL amanhã, sábado 5 de junho de 2010.

“Estes resultados são significativos dados que os pacientes registrados pre-estiveram tratados pesadamente hormonal e relativamente hormona resistente,” disseram Joanna Horobin, presidente e director-geral de Syndax. A “resistência à terapia do AI é multifactorial e envolve o acima-regulamento de caminhos da sinalização do factor de crescimento e o para baixo-regulamento da expressão do receptor da hormona estrogénica que pode resultar das alterações epigenéticas ao ADN e às proteínas associadas. A estabilização da doença conseguida com a adição de entinostat apoia nossa hipótese que o entinostat tem a capacidade para normalizar a expressão genética, restaurando desse modo a sensibilidade aos agentes visados. Nós somos optimistas que nosso estudo em curso do ENCORE 301, um estudo dobro-cego, randomized, placebo-controlado da fase 2 do entinostat em combinação com o exemestane do inibidor do aromatase, fornecerá uma evidência mais adicional que apoia o benefício e a tolerabilidade clínicos do entinostat em combinação com inibidores do aromatase.”

O valor-limite preliminar do estudo era taxa de benefício clínica (CBR), definida porque a proporção de pacientes que experimentam uma resposta completa ou parcial ou uma doença estável (SD) durante os primeiros seis ciclos do tratamento do estudo. Dos 26 pacientes evaluable no estudo do ENCORE 303, um conseguiu uma resposta parcial (PR) e três conseguiram o SD de maior de seis meses. O CBR de 15,4% excedeu a taxa pré-especificada de 5% definida no projecto do estudo com um p-valor de 0,039. Os seis pacientes adicionais experimentaram um SD entre quatro e seis meses.

Os valores-limite secundários eram resposta objetiva (OR) e a sobrevivência progressão-livre (PFS), que eram 3,9% e um número médio de 4,8 meses, respectivamente. A sobrevivência, as farmacocinética e a correlação totais de biomarkers selecionados com resultado clínico foram medidas igualmente. Os eventos adversos os mais comuns considerados ser relacionado ao entinostat eram fadiga, náusea e diarreia. Nenhum efeito secundário inesperado foi observado.

Syndax igualmente está apresentando dois cartazes durante a sessão em andamento das “experimentações novas da sociedade”. Estes incluem TPS128 abstrato, que revê o ENCORE 301, um estudo dobro-cego, randomized, placebo-controlado da fase 2 do entinostat em combinação com o exemestane, um inibidor do aromatase, em 114 mulheres cargo-menopáusicas com cancro da mama metastático positivo do ER; e abstraia TPS298, que as revisões CONTRATAM 501, uma aberto-etiqueta, estudo multicentrado da fase 2 nos pacientes com linfoma de Hodgkin. Os dados são antecipados do ENCORE 301 e CONTRATAM 501 dentro de 12 meses.

Source:

Syndax Pharmaceuticals, Inc.