Resultados positivos a partir de la fase 2, juicio de la REPETICIÓN 303 de la abierto-escritura de la etiqueta que se presentará en ASCO 2010

Syndax Pharmaceuticals, Inc., una compañía de la oncología del epigenetics del clínico-escenario, denunciada resultados finales a partir de la fase 2, juicio de la REPETICIÓN 303 de la abierto-escritura de la etiqueta en las mujeres posmenopáusicas con avanzados, cáncer de pecho (ER) positivo del receptor del estrógeno que progresaban en terapia del inhibidor (AI) del aromatase. Los resultados del seguro y de la eficacia de la juicio serán presentados en un asentador en la sociedad americana de la reunión anual (ASCO) de la oncología clínica en Chicago, IL mañana, sábado 5 de junio de 2010.

“Estas conclusión son importantes dado que pretrataron a los pacientes alistados pesado hormonal y relativamente hormona resistente,” dijeron a Juana Horobin, presidente y director general de Syndax. La “resistencia a la terapia del AI es multifactorial e implica la hacia arriba-regla de los caminos de la transmisión de señales del factor de incremento y la hacia abajo-regla de la expresión del receptor del estrógeno que puede resultar de modificaciones epigenéticas a la DNA y a las proteínas asociadas. La estabilización de la enfermedad lograda con la adición de entinostat soporta nuestra hipótesis que el entinostat tiene la capacidad de normalizar la expresión génica, de tal modo restableciendo sensibilidad a los agentes apuntados. Somos optimistas que nuestro estudio en curso de la REPETICIÓN 301, un estudio de doble anonimato, seleccionado al azar, placebo-controlado de la fase 2 del entinostat conjuntamente con el exemestane del inhibidor del aromatase, proporcionará otras pruebas que soportan la ventaja y la tolerabilidad clínicas del entinostat conjuntamente con los inhibidores del aromatase.”

La punto final primaria del estudio era régimen de ventaja clínico (CBR), definido pues la proporción de pacientes que experimentan una reacción completa o parcial o una enfermedad estable (SD) durante los primeros seis ciclos del tratamiento del estudio. De los 26 pacientes evaluable en el estudio de la REPETICIÓN 303, uno logró una reacción parcial (PR) y tres lograron el SD de mayor de seis meses. El CBR de 15,4% excedió el índice especificado primero del 5% definido en el diseño del estudio con un p-valor de 0,039. Los seis pacientes adicionales experimentaron el SD entre cuatro y seis meses.

Las puntos finales secundarias eran reacción objetivo (OR) y la supervivencia progresión-libre (PFS), que eran 3,9% y un punto medio de 4,8 meses, respectivamente. La supervivencia, la farmacinética y la correlación totales de biomarkers seleccionados con resultado clínico también fueron medidas. Las acciones adversas mas comunes consideradas ser relacionado con el entinostat eran fatiga, náusea y diarrea. No se observó ningunos efectos secundarios inesperados.

Syndax también está presentando dos asentadores durante la sesión en curso de las nuevas “juicios de la sociedad”. Éstos incluyen TPS128 abstracto, que revisa la REPETICIÓN 301, un estudio de doble anonimato, seleccionado al azar, placebo-controlado de la fase 2 del entinostat conjuntamente con el exemestane, un inhibidor del aromatase, en 114 mujeres posmenopáusicas con el cáncer de pecho metastático positivo del ER; y resuma TPS298, que las revistas DEDICAN 501, una abierto-escritura de la etiqueta, estudio multicentro de la fase 2 en pacientes con el linfoma de Hodgkin. Los datos se anticipan de la REPETICIÓN 301 y DEDICAN 501 en el plazo de 12 meses.

Source:

Syndax Pharmaceuticals, Inc.