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Le test clinique de la phase 2 de l'IL-21 de ZymoGenetics dans le mélanome métastatique contacte le point final primaire

ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ : ZGEN) a aujourd'hui annoncé des résultats positifs d'un test clinique de la phase 2 dans le mélanome métastatique avec l'interleukine recombinée 21 (IL-21) comme agent unique. L'essai a contacté le point final primaire de l'efficacité, comme mesuré par taux de réponse ou manque objectif de progression de la maladie tôt. Le taux de réponse général était 23,1%, dans les patients evaluable, et la survie progressive étape médiane était de 4,3 mois. Les résultats ont été présentés à la société américaine du contact clinique d'oncologie.

Le « mélanome métastatique est difficile à traiter et n'a aucun niveau de soins efficace. Nous attendons avec intérêt d'étendre ces observations dans une étude randomisée de la phase 2 avec la dose sélectée de 30 mcg/kg. »

« La survie et le taux de réponse progressifs étape avec IL-21 dans les patients présentant le mélanome avancé sont prometteurs et justifient l'enquête postérieure, » a dit Teresa Petrella, les tests cliniques groupe de M.D., de NCIC et le centre de cancer d'ODETTE au Canada. Le « mélanome métastatique est difficile à traiter et n'a aucun niveau de soins efficace. Nous attendons avec intérêt d'étendre ces observations dans une étude randomisée de la phase 2 avec la dose sélectée de 30 mcg/kg. »

L'étude préliminaire et multicentre de la phase 2 a été entreprise par le groupe de tests cliniques du NCIC au Canada avec le dernier sujet inscrit en août 2009. Un total de 40 patients ont été inscrits et soignés avec IL-21 utilisant 3 régimes de dosage. La cohorte initiale a reçu 50 mcg/kg/day par le journal intraveineux d'injection de bol de patient pendant 5 jours en quelques semaines 1, 3 et 5 d'un cycle de demande de règlement de 8 semaines. La cohorte 2 a reçu 30 mcg/kg/day dans le même programme, et la cohorte 3 a reçu le journal de 50 mcg/kg/day pendant 5 jours en quelques semaines 1 et 3 d'un cycle de demande de règlement de 6 semaines. Des 40 patients a traité, 10 patients ont reçu 50 mcg/kg/day, et 30 patients ont reçu 30 mcg/kg/day. Les événements défavorables les plus courants étaient fatigue, éruption, fièvre, myalgie, anorexie, frissons et nausée.

Trente-neuf des 40 patients étaient evaluable pour la réaction, et 9 des 39 (23,1%) ont eu une réaction partielle confirmée comme mesurée par RECIST (critères de bilan de réaction dans des tumeurs solides). De plus, 16 des 39 patients (41%) ont eu la maladie stable, et 14 de 39 (36%) ont eu la maladie graduelle. Deux patients ont eu le rétrécissement 100% des lésions d'objectif de tumeur, et des réactions ont été vues dans les patients présentant la maladie viscérale, y compris des métastases de foie. Des 30 patients soignés avec 30 mcg/kg/day (la dose sélectée pour davantage d'étude), 29 étaient evaluable pour la réaction, et 6 (21%) ont eu une réaction partielle, et 11 (38%) ont eu la maladie stable.

Le groupe de tests cliniques du NCIC au Canada a évalué leurs résultats d'essai de mélanome historique de la phase 2 avec des patients appariant les critères d'entrée du test clinique IL-21 ; la survie progressive étape dans le groupe historique était de 1,58 mois. La demande de règlement la plus utilisée généralement pour des patients présentant le mélanome, dacarbazine, a montré la survie progressive étape médiane de 1,5 mois et un taux de réponse général de moins de 15%.

La survie générale médiane n'a pas été atteinte, et des caractéristiques de survie des malades continuent à être rassemblées. La revue de survie s'échelonne de 5 à 24 mois. Dix-neuf patients continuent à être suivis pour la survie.

Source:

 ZymoGenetics