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Il test clinico di fase 2 del IL-21 di ZymoGenetics nel melanoma metastatico incontra il punto finale primario

ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ: ZGEN) oggi ha annunciato i risultati positivi da un test clinico di fase 2 nel melanoma metastatico con l'interleuchina recombinante 21 (IL-21) come singolo agente. La prova ha incontrato il punto finale primario di efficacia, come misurato dal tasso di risposta o dalla mancanza obiettivo di progressione iniziale di malattia. Il tasso di risposta globale era 23,1%, in pazienti evaluable e la sopravvivenza senza progressione mediana era di 4,3 mesi. I risultati sono stati presentati alla società americana della riunione clinica dell'oncologia.

“Il melanoma metastatico è difficile da trattare e non ha efficace livello di cura. Aspettiamo con impazienza di estendere queste osservazioni in uno studio ripartito con scelta casuale di fase 2 con la dose selezionata di 30 mcg/kg.„

“La sopravvivenza ed il tasso di risposta senza progressione con IL-21 in pazienti con il melanoma avanzato stanno promettendo e indagine successiva della cedola,„ ha detto Teresa Petrella, i test clinici gruppo del NCIC, di M.D. ed il centro del Cancro dell'ODETTE nel Canada. “Il melanoma metastatico è difficile da trattare e non ha efficace livello di cura. Aspettiamo con impazienza di estendere queste osservazioni in uno studio ripartito con scelta casuale di fase 2 con la dose selezionata di 30 mcg/kg.„

Il aperto contrassegno, studio multicentrato di fase 2 è stato condotto dal gruppo di test clinici del NCIC nel Canada con l'ultimo oggetto iscritto nell'agosto 2009. Complessivamente 40 pazienti sono stati iscritti e curato stati con IL-21 facendo uso di 3 regimi di dosaggio. Il gruppo iniziale ha ricevuto 50 mcg/kg/day dal quotidiano endovenoso dell'iniezione del bolo del paziente esterno per i 5 giorni nelle settimane 1, 3 e 5 di un ciclo del trattamento di 8 settimane. Il gruppo 2 ha ricevuto 30 mcg/kg/day nello stesso programma ed il gruppo 3 ha ricevuto un quotidiano di 50 mcg/kg/day per i 5 giorni nelle settimane 1 e 3 di un ciclo del trattamento di 6 settimane. Dei 40 pazienti ha trattato, 10 pazienti hanno ricevuto 50 mcg/kg/day e 30 pazienti hanno ricevuto 30 mcg/kg/day. Gli eventi avversi più comuni erano fatica, eruzione, febbre, mialgia, anoressia, freddi e nausea.

Trentanove dei 40 pazienti era evaluable per la risposta e 9 dei 39 (23,1%) hanno avuti una risposta parziale confermata come misurata da RECIST (criteri di valutazione di risposta in tumori solidi). Inoltre, 16 dei 39 pazienti (41%) hanno avuti malattia stabile e 14 di 39 (36%) hanno avuti malattia progressiva. Due pazienti hanno avuti restringimento 100% delle lesioni di obiettivo del tumore e le risposte sono state vedute in pazienti con la malattia viscerale, compreso le metastasi del fegato. Dei 30 pazienti curati con 30 mcg/kg/day (la dose selezionata per ulteriore studio), 29 erano evaluable per la risposta e 6 (21%) hanno avuti una risposta parziale e 11 (38%) hanno avuti malattia stabile.

Il gruppo di test clinici del NCIC nel Canada ha valutato i loro risultati di prova del melanoma storico di fase 2 con i pazienti che abbinano i criteri dell'entrata di test clinico IL-21; la sopravvivenza senza progressione nel gruppo storico era di 1,58 mesi. Il trattamento più comunemente usato per i pazienti con il melanoma, dacarbazina, ha indicato una sopravvivenza senza progressione mediana di 1,5 mesi e un tasso di risposta globale di meno di 15%.

La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta ed i dati di sopravvivenza paziente continuano ad essere raccolti. Seguito di sopravvivenza varia da 5 a 24 mesi. Diciannove pazienti continuano ad essere seguiti per la sopravvivenza.

Source:

 ZymoGenetics