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O ensaio clínico da fase 2 do IL-21 de ZymoGenetics na melanoma metastática encontra o valor-limite preliminar

ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ: ZGEN) anunciou hoje resultados positivos de um ensaio clínico da fase 2 na melanoma metastática com Interleukin de recombinação 21 (IL-21) como um único agente. A experimentação encontrou o valor-limite preliminar da eficácia, como medido pela taxa de resposta ou pela falta objetiva da progressão adiantada da doença. A taxa de resposta total era 23,1%, em pacientes evaluable, e a sobrevivência progressão-livre do número médio era 4,3 meses. Os resultados foram apresentados na sociedade americana da reunião clínica da oncologia.

“A melanoma metastática é difícil de tratar e não tem nenhum padrão de cuidado eficaz. Nós olhamos para a frente a estender estas observações em um estudo randomized da fase 2 com a dose selecionada de 30 mcg/kg.”

“A taxa progressão-livre da sobrevivência e de resposta com o IL-21 nos pacientes com melanoma avançada é prometedora e justifica a posterior investigação,” disse Teresa Petrella, ensaios clínicos grupo de M.D., de NCIC e centro do cancro da ODETTE em Canadá. “A melanoma metastática é difícil de tratar e não tem nenhum padrão de cuidado eficaz. Nós olhamos para a frente a estender estas observações em um estudo randomized da fase 2 com a dose selecionada de 30 mcg/kg.”

A aberto-etiqueta, estudo multicentrado da fase 2 foi conduzida pelo grupo dos ensaios clínicos do NCIC em Canadá com o último assunto registrado em agosto de 2009. Um total de 40 pacientes foi registrado e tratado com o IL-21 usando 3 regimes de dose. A coorte inicial recebeu 50 mcg/kg/day pelo diário intravenoso da injecção da taça do paciente não hospitalizado por 5 dias nas semanas 1, 3 e 5 de um ciclo de um tratamento de 8 semanas. A coorte 2 recebeu 30 mcg/kg/day na mesma programação, e a coorte 3 recebeu o diário de 50 mcg/kg/day por 5 dias nas semanas 1 e 3 de um ciclo de um tratamento de 6 semanas. Dos 40 pacientes tratou, 10 pacientes receberam 50 mcg/kg/day, e 30 pacientes receberam 30 mcg/kg/day. Os eventos adversos os mais comuns eram fadiga, prurido, febre, myalgia, anorexia, frios e náusea.

Trinta e nove dos 40 pacientes eram evaluable para a resposta, e 9 dos 39 (23,1%) tiveram uma resposta parcial confirmada como medida por RECIST (critérios da avaliação da resposta em tumores contínuos). Além, 16 dos 39 pacientes (41%) tiveram a doença estável, e 14 de 39 (36%) tiveram a doença progressiva. Dois pacientes tiveram o encolhimento 100% de lesões de alvo do tumor, e as respostas foram consideradas nos pacientes com a doença visceral, incluindo metástases do fígado. Dos 30 pacientes tratados com os 30 mcg/kg/day (a dose selecionada para o estudo mais adicional), 29 eram evaluable para a resposta, e 6 (21%) tiveram uma resposta parcial, e 11 (38%) tiveram a doença estável.

O grupo dos ensaios clínicos do NCIC em Canadá avaliou seus resultados experimentais da melanoma histórica da fase 2 com os pacientes que combinam os critérios da entrada do ensaio clínico IL-21; a sobrevivência progressão-livre no grupo histórico era 1,58 meses. O tratamento o mais de uso geral para pacientes com melanoma, dacarbazine, mostrou a número médio uma sobrevivência progressão-livre de 1,5 meses e uma taxa de resposta total de menos de 15%.

A sobrevivência total mediana não foi alcançada, e os dados da sobrevivência paciente continuam a ser recolhidos. A continuação da sobrevivência varia de 5 a 24 meses. Dezenove pacientes continuam a ser seguidos para a sobrevivência.

Source:

 ZymoGenetics