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La juicio clínica de la fase 2 del IL-21 de ZymoGenetics en melanoma metastático resuelve punto final primaria

ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ: ZGEN) anunció hoy resultados positivos de una juicio clínica de la fase 2 en melanoma metastático con el Interleukin recombinante 21 (IL-21) como único agente. La juicio resolvió la punto final primaria de la eficacia, según lo medido por tasa de respuesta o falta objetivo de progresión temprana de la enfermedad. La tasa de respuesta total era 23,1%, en pacientes evaluable, y la supervivencia progresión-libre del punto medio era 4,3 meses. Los resultados fueron presentados en la sociedad americana de la reunión clínica de la oncología.

El “melanoma metastático es difícil de tratar y no tiene ninguna asistencia estándar efectiva. Observamos adelante a ampliar estas observaciones en un estudio seleccionado al azar de la fase 2 con la dosis seleccionada de 30 mcg/kg.”

“La tasa progresión-libre de la supervivencia y de respuesta con IL-21 en pacientes con el melanoma avanzado es prometedora y autoriza la posterior investigación,” dijo Teresa Petrella, las juicios clínicas grupo de M.D., del NCIC y el centro del cáncer del Odette en Canadá. El “melanoma metastático es difícil de tratar y no tiene ninguna asistencia estándar efectiva. Observamos adelante a ampliar estas observaciones en un estudio seleccionado al azar de la fase 2 con la dosis seleccionada de 30 mcg/kg.”

La abierto-escritura de la etiqueta, estudio multicentro de la fase 2 conducto por el grupo de las juicios clínicas del NCIC en Canadá con el tema pasado alistado en agosto de 2009. Alistaron y fueron tratados a un total de 40 pacientes con IL-21 usando 3 regímenes de dosificación. La cohorte inicial recibió 50 mcg/kg/day por el diario intravenoso de la inyección del bolo del paciente no internado por 5 días en las semanas 1, 3 y 5 de un ciclo del tratamiento de 8 semanas. La cohorte 2 recibió 30 mcg/kg/day en el mismo horario, y la cohorte 3 recibió el diario de 50 mcg/kg/day por 5 días en las semanas 1 y 3 de un ciclo del tratamiento de 6 semanas. De los 40 pacientes trató, 10 pacientes recibieron 50 mcg/kg/day, y 30 pacientes recibieron 30 mcg/kg/day. Las acciones adversas mas comunes eran fatiga, erupción, fiebre, mialgia, anorexia, moldes y náusea.

Treinta y nueve de los 40 pacientes era evaluable para la reacción, y 9 de los 39 (23,1%) tenían una reacción parcial confirmada según lo medido por RECIST (consideraciones de la evaluación de la reacción en tumores sólidos). Además, 16 de los 39 pacientes (el 41%) tenían enfermedad estable, y 14 de 39 (el 36%) tenían enfermedad progresiva. Dos pacientes tenían contracción 100% de las lesiones de objetivo del tumor, y las reacciones fueron consideradas en pacientes con enfermedad visceral, incluyendo metástasis del hígado. De los 30 pacientes tratados con 30 mcg/kg/day (la dosis seleccionada para el estudio adicional), 29 eran evaluable para la reacción, y 6 (el 21%) tenían una reacción parcial, y 11 (el 38%) tenían enfermedad estable.

El grupo de las juicios clínicas del NCIC en Canadá evaluó sus resultados de ensayo del melanoma histórico de la fase 2 con los pacientes que igualaban las consideraciones del asiento de la juicio clínica IL-21; la supervivencia progresión-libre en el grupo histórico era 1,58 meses. El tratamiento más de uso general para los pacientes con el melanoma, dacarbazine, ha mostrado a punto medio la supervivencia progresión-libre de 1,5 meses y una tasa de respuesta total de menos el de 15%.

La supervivencia total mediana no se ha alcanzado, y los datos de la supervivencia paciente continúan cerco. La continuación de la supervivencia coloca a partir del 5 a 24 meses. Diecinueve pacientes continúan ser seguidos para la supervivencia.

Source:

 ZymoGenetics