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Microplasmin montre le potentiel de corriger 50% des patients présentant le trou maculaire

ThromboGenics nanovolt (Euronext Bruxelles : Le thr), une compagnie biopharmaceutical concentrée sur la découverte et le développement des demandes de règlement novatrices pour la maladie oculaire, annonce que d'autres caractéristiques du premier essai couronné de succès de la phase III avec le microplasmin (TG-MV-006) pour la demande de règlement non-chirurgicale de l'adhérence vitreomacular (VMA) ont été présentées au congrès d'ophthalmologie du monde par M. Matthew Benz, DM (l'hôpital méthodiste, Houston, Texas, États-Unis) que l'essai a recruté 326 patients à 42 centres aux États-Unis. L'essai de la deuxième étape III dans le programme du microplasmin MIVI-TRUST (TG-MV-007) doit enregistrer dans le troisième trimestre de 2010.

Dans son exposé, M. Benz a mis en valeur que l'étude TG-MV-006 avait contacté son point final primaire avec 27,7% des 220 patients soignés par microplasmin réalisant la définition de leur VMA à 1 mois, comparé à 13,2% des 106 patients qui ont reçu une injection de placebo, hautement statistiquement les critères d'une inclusion d'effets significatifs, qui ont prouvé que 30,7% ont réalisé la définition de leur VMA.

L'essai a évalué l'acuité visuelle (VA) des patients. Cette analyse a montré que cela à la fin de l'étude 25,5% des patients soignés par microplasmin avait réalisé au moins une amélioration de 10 lettres de VA sans besoin de vitrectomie. Ceci compare seulement à 11,3% des patients qui ont reçu une injection de placebo (p<0.005).

L'étude TG-MV-006 a également confirmé que le microplasmin était généralement sûr et bien toléré sans l'augmentation du régime de la déchirure ou du détachement rétinienne par rapport au placebo.

Une recherche de clés de l'étude TG-MV-006 qui a été présentée à Berlin a associé aux patients qui avaient été diagnostiqués avec le trou maculaire de pleine épaisseur (FTMH), un état sévère qui peut mener au handicap irréversible de visibilité, y compris la cécité centrale, sinon traité par la chirurgie d'oeil (vitrectomie). Dans ce groupe, 45,6% des 52 patients ont été guéris par une injection unique de 125 micros g de microplasmin sans besoin de vitrectomie pendant les 6 mois après traitement. Ceci rivalise avec 15,6% des 32 patients dans le groupe de placebo.

La fermeture de FTMH a également eu comme conséquence ces patients remarquant une importante amélioration dans leur VA comparé à la ligne zéro. Ces résultats prouvent que le microplasmin pourrait représenter une découverte importante, car il a le potentiel de corriger approximativement 50% des patients avec FTMH sans besoin de chirurgie principale d'oeil.

M. Patrik De Haes, Président de ThromboGenics, a commenté, « les résultats plus détaillés de l'étude TG-MV-006 que nous avons annoncée aujourd'hui prouvent clairement que le microplasmin a le potentiel d'effectuer un impact important sur la demande de règlement des troubles rétiniens liés à l'adhérence. De plus, on m'excite en particulier que nous avons montré que le microplasmin a la capacité de corriger approximativement 50% des patients présentant le trou maculaire, un état très sévère ce qui peut mener à la cécité centrale. Donné ces résultats, je suis confiant que le microplasmin pourrait fournir à des patients et à des spécialistes rétiniens une alternative à la chirurgie. Nous attendons avec intérêt d'annoncer les résultats de notre étude de la deuxième étape III avec le microplasmin, qui doit enregistrer dans le troisième trimestre de 2010. »

M. Matthew Benz, commentant sur son exposé aujourd'hui, a dit, « je suis sûr que les résultats de cette étude importante, qui fait partie du plus grand programme clinique interventionnel jamais exécuté pour évaluer particulièrement la surface adjacente de vitreoretinal, produiront l'excitation grande dans la communauté rétinienne. La capacité de guérir une part importante des patients présentant une gamme des troubles rétiniens, y compris le trou maculaire, avec une injection simple de microplasmin est clairement une alternative séduisante à l'option actuelle de la chirurgie. »

Source:

ThromboGenics NV