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L'essai de la phase 3 explique la supériorité du denosumab d'Amgen au-dessus de Zometa en évitant SREs

Amgen (Nasdaq : AMGN) a aujourd'hui annoncé des résultats détaillés d'une phase 3, l'essai tête à tête qui comparé l'efficacité et la sécurité du denosumab contre Zometa® (acide de zolédronique) dans 1.901 patients présentant le cancer de la prostate et les métastases osseuses d'hormone-réfractaire. L'étude a contacté ses points finaux primaires et secondaires et a expliqué la supériorité des denosumab au-dessus de Zometa en retardant ou en évitant des événements connexes squelettiques (SREs). Ces statistiquement effets significatifs seront présentés en séance orale le 6 juin 2010 à la société américaine de la rencontre annuelle 2010 (ASCO) clinique d'oncologie Chicago (brisant tard nombre abstrait #LBA4507).  

Dans les patients avec des métastases squelettiques, les cellules cancéreuses grandissantes affaiblissent et détruisent l'os autour de la tumeur. Ceci peut avoir comme conséquence un certain nombre de complications sérieuses, collectivement SREs appelé, comportant la fracture, la radiothérapie pour désosser, la chirurgie à désosser ou la compression de la moelle épinière. Toutes peuvent être les complications sérieuses pour des patients de cancer avancé.

Dans cette étude, le denosumab était supérieur à Zometa en retardant de manière significative le temps à la première sur-étude SRE (rapport 0,82, ci de risque de 95 pour cent : 0,71, 0,95 ; P = 0,008) avec du temps médian à la première sur-étude SRE de 20,7 mois contre 17,1 mois pour Zometa. Denosumab était également supérieur à Zometa en retardant de manière significative le développement de SREs multiple (temps au premier et sur-étude suivante SRE).

Les « métastases osseuses sont des complications débilitantes de cancer de la prostate, affectant jusqu'à 75 pour cent de patients de cancer de la prostate avancés, » a dit Karim Fizazi, M.D., Ph.D., chef du Service d'Oncologie Médicale, Institut Gustave-Roussy, Villejuif, France. « Denosumab a montré l'efficacité supérieure en évitant des complications squelettiques, et était généralement bon toléré.  Ces résultats conjointement avec le dosage sous-cutané pratique et sans besoin de surveillance rénale, prouvent que le denosumab a le potentiel d'être une avance signicative au-dessus des traitements actuels. »

Les régimes généraux des événements défavorables (AEs) et des événements défavorables sérieux, y compris des infections, étaient généralement assimilés entre les deux armes. Osteonecrosis du maxillaire (ONJ) était occasionnel (22 patients recevant denosumab (2,3 pour cent) par rapport à 12 patients recevant Zometa (1,3 pour cent)); l'incidence d'ONJ n'était pas sensiblement différente entre les armes de demande de règlement. Comme avec des études précédentes dans des patients de cancer avancé, la hypocalcémie était plus fréquente dans l'arme de denosumab.

Cette étude est la finale de trois essais pivotalement concernant plus de 5.700 patients de cancer avancé qui ont exploré le potentiel du denosumab de traiter des métastases osseuses. Ces trois études forment la base de l'envoi clinique de preuve pour le denosumab dans le cancer avancé, et ont été soumises aux autorités réglementaires aux Etats-Unis (U.S.) et dans l'Union européenne (EU).

Source:

Amgen