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La prova di fase 3 dimostra la superiorità del denosumab di Amgen sopra Zometa nell'impedire SREs

Amgen (Nasdaq: AMGN) oggi ha annunciato i risultati dettagliati a partire da una fase 3, prova testa a testa che ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di denosumab contro Zometa® (acido zoledronic) in 1.901 paziente alle metastasi ormone-refrattarie dell'osso e del carcinoma della prostata. Lo studio ha incontrato i sui punti finali primari e secondari ed ha dimostrato la superiorità dei denosumab sopra Zometa nel ritardo o nell'impedire degli eventi relativi scheletrici (SREs). Questi risultati statisticamente significativi saranno presentati in una sessione orale il 6 giugno 2010 alla società americana della riunione annuale clinica (ASCO) 2010 dell'oncologia in Chicago (tardi che rompe numero astratto #LBA4507).  

In pazienti con le metastasi scheletriche, le cellule tumorali crescenti indeboliscono e distruggono l'osso intorno al tumore. Ciò può provocare una serie di complicazioni serie, collettivamente chiamate SREs, comprendente la frattura, la radiazione all'osso, la chirurgia all'osso o la compressione del midollo spinale. Tutte possono essere le complicazioni serie per i malati di cancro avanzati.

In questo studio, il denosumab era superiore a Zometa significativamente nel ritardo del tempo al primo su studio SRE (rapporto 0,82, ci di rischio di 95 per cento: 0,71, 0,95; P = 0,008) con un tempo mediano al primo su studio SRE di 20,7 mesi contro 17,1 mesi per Zometa. Denosumab era egualmente superiore a Zometa significativamente nel ritardo dello sviluppo di SREs multiplo (tempo al primo e su studio successivo SRE).

“Le metastasi dell'osso sono complicazioni debilitanti di carcinoma della prostata, pregiudicanti fino a 75 per cento dei pazienti di carcinoma della prostata avanzati,„ ha detto Karim Fizazi, M.D., il Ph.D., il capo del dipartimento dell'oncologia medica, Institut Gustave-Roussy, Villejuif, Francia. “Denosumab ha mostrato l'efficacia superiore nell'impedire le complicazioni scheletriche ed era generalmente buono tollerato.  Questi risultati insieme con il dosaggio sottocutaneo conveniente e senza l'esigenza del video renale, indicano che il denosumab ha il potenziale di essere un avanzamento significativo sopra i trattamenti correnti.„

Le tariffe globali degli eventi avversi (AEs) e degli eventi avversi seri, compreso le infezioni, erano generalmente simili fra le due armi. L'osteonecrosi della mascella (ONJ) era rara (22 pazienti che ricevono denosumab (2,3 per cento) rispetto a 12 pazienti che ricevono Zometa (1,3 per cento)); l'incidenza di ONJ non era significativamente differente fra le armi del trattamento. Come con gli studi precedenti in malati di cancro avanzati, il hypocalcemia era più frequente nel braccio del denosumab.

Questo studio è il finale di tre prove chiave che comprendono oltre 5.700 malati di cancro avanzati che hanno esplorato il potenziale di denosumab di trattare le metastasi dell'osso. Questi tre studi costituiscono la base del pacchetto clinico di prova per denosumab nel cancro avanzato e sono stati presentati alle autorità competenti negli Stati Uniti (U.S.) e nell'Unione Europea (EU).

Source:

Amgen