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A experimentação da fase 3 demonstra a superioridade do denosumab de Amgen sobre Zometa em impedir SREs

Amgen (Nasdaq: AMGN) anunciou hoje resultados detalhados de uma fase 3, a cara a cara experimentação que comparou a eficácia e a segurança do denosumab contra Zometa® (ácido zoledronic) em 1.901 pacientes com as metástases hormona-refractárias do cancro da próstata e do osso. O estudo encontrou seus valores-limite preliminares e secundários e demonstrou a superioridade dos denosumab sobre Zometa em atrasar ou em impedir eventos relacionados esqueletais (SREs). Estes resultados estatìstica significativos serão apresentados em uma sessão oral o 6 de junho de 2010 na sociedade americana da reunião anual (ASCO) da oncologia 2010 clínicos em Chicago (que quebra tarde o número abstrato #LBA4507).  

Nos pacientes com metástases esqueletais, as células cancerosas crescentes enfraquecem e destroem o osso em torno do tumor. Isto pode conduzir a um número de complicações sérias, chamadas colectivamente SREs, compreendendo a fractura, a radiação ao osso, a cirurgia ao osso ou a compressão da medula espinal. Todas as podem ser as complicações sérias para pacientes que sofre de cancro avançadas.

Neste estudo, o denosumab era superior a Zometa significativamente em atrasar o tempo ao primeiro em-estudo SRE (relação 0,82 do perigo, CI de 95 por cento: 0,71, 0,95; P = 0,008) com uma estadia mediana ao primeiro em-estudo SRE de 20,7 meses contra 17,1 meses para Zometa. Denosumab era igualmente superior a Zometa significativamente em atrasar a revelação de SREs múltiplo (tempo ao primeiro e em-estudo subseqüente SRE).

Do “as metástases osso são complicações debilitantes do cancro da próstata, afetando até 75 por cento de pacientes de cancro da próstata avançados,” disse Karim Fizazi, M.D., Ph.D., cabeça do departamento da oncologia médica, Institut Gustave-Roussy, Villejuif, França. “Denosumab mostrou a eficácia superior em impedir complicações esqueletais, e foi geralmente bom tolerado.  Estes resultados conjuntamente com a dose subcutâneo conveniente e sem a necessidade para a monitoração renal, mostram que o denosumab tem o potencial ser um avanço significativo sobre tratamentos actuais.”

As taxas totais de eventos adversos (AEs) e de eventos adversos sérios, incluindo infecções, eram geralmente similares entre os dois braços. Osteonecrosis da maxila (ONJ) era raro (22 pacientes que recebem o denosumab (2,3 por cento) em comparação a 12 pacientes que recebem Zometa (1,3 por cento)); a incidência de ONJ não era significativamente diferente entre os braços do tratamento. Como com estudos precedentes em pacientes que sofre de cancro avançadas, o hypocalcemia era mais freqüente no braço do denosumab.

Este estudo é o final de três experimentações giratórias que envolvem sobre 5.700 pacientes que sofre de cancro avançadas que exploraram o potencial do denosumab tratar metástases do osso. Estes três estudos formam a base do pacote clínico da evidência para o denosumab em cancro avançado, e foram submetidos às autoridades reguladoras nos Estados Unidos (U.S.) e na União Europeia (EU).

Source:

Amgen