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La juicio de la fase 3 demuestra la superioridad del denosumab de Amgen sobre Zometa en la prevención de SREs

Amgen (Nasdaq: AMGN) anunció hoy resultados detallados a partir de una fase 3, la juicio comparativa que comparó la eficacia y el seguro del denosumab comparado con Zometa® (ácido zoledronic) en 1.901 pacientes con las metástasis hormona-refractarias del cáncer y del hueso de próstata. El estudio resolvió sus puntos finales primarias y secundarias y demostró la superioridad de los denosumab sobre Zometa en demorar o la prevención de acciones relacionadas esqueléticas (SREs). Estos resultados estadístico importantes serán presentados en una sesión oral el 6 de junio de 2010 en la sociedad americana de la reunión anual (ASCO) de la oncología 2010 clínicos en Chicago (que rompe tarde el número abstracto #LBA4507).  

En pacientes con las metástasis esqueléticas, las células cancerosas cada vez mayor debilitan y destruyen el hueso alrededor del tumor. Esto puede dar lugar a varias complicaciones serias, colectivamente llamadas SREs, comprendiendo fractura, la radiación al hueso, la cirugía al hueso o la compresión de la médula espinal. Todas las pueden ser las complicaciones serias para los enfermos de cáncer avanzados.

En este estudio, el denosumab era superior a Zometa en importante demorar el tiempo al primer en-estudio SRE (índice 0,82, ci del peligro del 95 por ciento: 0,71, 0,95; P = 0,008) con un rato mediano al primer en-estudio SRE de 20,7 meses comparado con 17,1 meses para Zometa. Denosumab era también superior a Zometa en importante demorar el revelado de SREs múltiple (tiempo a primer y en-estudio subsiguiente SRE).

Las “metástasis del hueso son complicaciones debilitantes del cáncer de próstata, afectando al hasta 75 por ciento de enfermos de cáncer avanzados de la próstata,” dijo a Karim Fizazi, M.D., Ph.D., jefe del departamento de la oncología médica, Institut Gustavo-Roussy, Villejuif, Francia. “Denosumab mostró eficacia superior en la prevención de complicaciones esqueléticas, y estaba generalmente bien tolerado.  Estos resultados conjuntamente con la dosificación subcutánea conveniente y sin la necesidad de la supervisión renal, muestran que el denosumab tiene el potencial de ser un avance significativo sobre tratamientos actuales.”

Los índices totales de acciones adversas (AEs) y de acciones adversas serias, incluyendo infecciones, eran generalmente similares entre las dos armas. Osteonecrosis de la boca (ONJ) era infrecuente (22 pacientes que reciben el denosumab (el 2,3 por ciento) con respecto a 12 pacientes que reciben Zometa (el 1,3 por ciento)); la incidencia de ONJ no era importante diferente entre las armas del tratamiento. Como con estudios anteriores en enfermos de cáncer avanzados, el hypocalcemia era más frecuente en la arma del denosumab.

Este estudio es el final de tres juicios giratorias que implican sobre 5.700 enfermos de cáncer avance que exploraron el potencial del denosumab de tratar metástasis del hueso. Estos tres estudios forman la base del empaquetar clínico de las pruebas para el denosumab en cáncer avanzado, y fueron sometidos a las autoridades reguladoras en los Estados Unidos (U.S.) y en la unión europea (EU).

Source:

Amgen