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Vandetanib estende la sopravvivenza libera di progressione nello studio di fase III della ZETA per tumore della tiroide midollare avanzato

I risultati dalla ZETA, uno studio di fase III in pazienti con tumore della tiroide midollare avanzato (MTC), indicato quel trattamento con il vandetanib d'investigazione della droga hanno esteso significativamente la sopravvivenza libera di progressione (PFS), il punto finale primario dello studio, dimostrando un rapporto di riproduzione di 54% del tasso d'espansione confrontato a placebo.

La ZETA era una fase III, ripartita con scelta casuale, prova alla cieca, studio controllato a placebo e multicentrato, valutando il vandetanib una volta-giornalmente orale 300mg in 331 paziente con tumore della tiroide midollare ereditario o sporadico unresectable, localmente avanzato o metastatico e la presenza di tumore misurabile. Ciò era la prova di prima fase III con i risultati definitivi, effettuati per i pazienti con MTC avanzato.

Le differenze significative per vandetanib confrontato a placebo egualmente sono state osservate nei punti finali secondari del tasso di risposta obiettivo e della tariffa del controllo di malattie--il tasso di risposta in pazienti che ricevono il vandetanib era 45%. I pazienti che ricevono il vandetanib egualmente hanno avuti una diminuzione significativa in calcitonina ed in biomarcatori del CEA. I dati globali (OS) di sopravvivenza ai tempi della presentazione erano acerbi.

Gli eventi avversi più comuni connessi con vandetanib in questi studio, eruzione inclusa, diarrea, ipertensione, fatica ed emicrania (incidenza >20% complessivo). L'incidenza di prolungamento protocollo-definito di QTc era 8%. Il profilo di sicurezza di vandetanib in questo studio era simile a che cosa precedentemente è stato osservato in altri studi in tiroide midollare e nel cancro polmonare non piccolo delle cellule.

“I pazienti con tumore della tiroide midollare avanzato corrente non hanno pochi o opzioni per il trattamento una volta che raggiungono questa fase recente della loro malattia„, hanno detto Peter Langmuir, il direttore esecutivo di M.D., la scienza medica, AstraZeneca. “Fornito risultati di questa prova, stiamo muovendo rapidamente per file le osservazioni regolarici per approvazione con FDA e l'AME.„

Vandetanib 300mg ha designazione del medicinale orfano negli Stati Uniti e l'Europa per il trattamento dei pazienti con le osservazioni regolarici midollari avanzate di pianificazioni di AstraZeneca e del tumore della tiroide nel 2010. Vandetanib è pensato per lavorare tramite inibizione della via endoteliale vascolare di fattore (VEGF) di crescita, recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR) ed è riorganizzato durante le vie di transfezione (RET).

Source:

AstraZeneca