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La FDA approuve Jevtana pour traiter des hommes avec le cancer de la prostate

La FDA Approuve la Demande De Règlement Neuve pour le Cancer de la Prostate Avancé

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui approuvé Jevtana (cabazitaxel), une substance chimiothérapeutique employée en combination avec la prednisone stéroïde pour traiter des hommes avec le cancer de la prostate. Jevtana est la première demande de règlement pour avancé, hormone-réfractaire, le cancer de la prostate qui a empiré pendant ou après la demande de règlement avec le docetaxel, un médicament utilisé généralement pour le cancer de la prostate avancé.

Dans le cancer de la prostate, la testostérone mâle d'hormone sexuelle peut faire développer des tumeurs de prostate. Des Médicaments, la chirurgie, ou d'autres hormones sont employés pour réduire la production de testostérone ou pour la bloquer. Quelques hommes ont le cancer de la prostate réfractaire d'hormone, voulant dire que les cellules de cancer de la prostate continuent à se développer, en dépit de l'élimination de testostérone. Les Différentes demandes de règlement sont nécessaires pour les hommes avec ce type de cancer.

Jevtana a été révisé dans le cadre du programme de révision prioritaire de FDA, qui prévoit une révision de six mois expédiée pour les médicaments qui peuvent offrir des avancées majeures dans la demande de règlement, ou fournissent une demande de règlement quand aucun traitement adéquat n'existe. Jevtana a reçu l'approbation en avant Septembre de 30, 2010, date du produit d'objectif.

 Les « Patients ont peu d'options thérapeutiques dans cette configuration de la maladie, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du Bureau des Produits Médicamenteux d'Oncologie, d'une partie du Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et de Recherche. La « FDA pouvait réviser et approuver la demande de Jevtana en 11 semaines, accélérant la disponibilité de ce médicament aux hommes avec le cancer de la prostate. »

La sécurité et l'efficacité de Jevtana ont été déterminées dans un unique, l'étude 755 patiente. Tous Les participants à l'étude avaient précédemment reçu le docetaxel. L'étude a été conçue pour mesurer la survie générale (la durée avant que mort) chez les hommes qui ont reçu Jevtana en combination avec la prednisone avec ceux qui a reçu la substance chimiothérapeutique, mitoxantrone, en combination avec la prednisone. La survie générale médiane pour des patients recevant le régime de Jevtana était de 15,1 mois de comparée avec 12,7 mois pour ceux qui ont reçu le régime de mitoxantrone.

Les Effets secondaires dans ceux traités avec Jevtana ont compris la diminution des globules blancs de infection-combat (neutropénie), de l'anémie, de la diminution du nombre de globules blancs (leukopenia), d'inférieur des plaquettes en sang (thrombopénie), diarrhée, fatigue, nausée, vomissement, constipation, faiblesse (asthénie), et insuffisance rénale.

Le Cancer de la prostate, qui se produit habituellement chez des hommes plus âgés, est le deuxième cancer commun parmi les hommes aux Etats-Unis, derrière le cancer de la peau. En 2006, l'année la plus récente l'où les numéros étaient disponibles, 203.415 hommes ont développé le cancer de la prostate et 28.372 hommes sont morts de la maladie, selon le Centres Pour Le Contrôle Et La Prévention Des Maladies.

Jevtana est lancé sur le marché par Bridgewater, Nj Sanofi Aventis basé sur.

http://www.fda.gov