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FDA approva Jevtana per curare gli uomini con carcinoma della prostata

FDA Approva il Nuovo Trattamento per Carcinoma della Prostata Avanzato

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Jevtana (cabazitaxel), una droga della chemioterapia usata congiuntamente al prednisone steroide per curare gli uomini con carcinoma della prostata. Jevtana è il primo trattamento per avanzato, ormone-refrattario, carcinoma della prostata che ha peggiorato durante o dopo il trattamento con docetaxel, una droga comunemente usata per carcinoma della prostata avanzato.

Nel carcinoma della prostata, il testoterone dell'ormone di sesso maschile può indurre i tumori della prostata a svilupparsi. Le Droghe, l'ambulatorio, o altri ormoni sono usati per diminuire la produzione del testoterone o per bloccarlo. Alcuni uomini hanno carcinoma della prostata refrattario dell'ormone, significante che le celle di carcinoma della prostata continuano a svilupparsi, malgrado soppressione del testoterone. I trattamenti Differenti sono necessari per gli uomini con questo tipo di cancro.

Jevtana è stato esaminato nel quadro del programma di esame della priorità di FDA, che prevede un esame di sei mesi accelerato per le droghe che possono offrire gli avanzamenti importanti nel trattamento, o fornisce un trattamento quando nessuna terapia adeguata esiste. Jevtana ha ricevuto l'approvazione davanti al 30 settembre del prodotto, 2010, data di scopo.

 “I Pazienti hanno poche opzioni terapeutiche in questa impostazione di malattia,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore dell'Ufficio dei Prodotti di Droga dell'Oncologia, della parte del Centro di FDA per la Valutazione della Droga e della Ricerca. “FDA poteva esaminare ed approvare la domanda di Jevtana in 11 settimana, accelerante la disponibilità di questa droga agli uomini con carcinoma della prostata.„

La sicurezza e l'efficacia di Jevtana sono state stabilite in un singolo, lo studio paziente 755. Tutti I partecipanti di studio precedentemente avevano ricevuto il docetaxel. Lo studio è stato destinato per misurare la sopravvivenza globale (la durata prima che morte) negli uomini che hanno ricevuto Jevtana congiuntamente a prednisone rispetto a coloro che ha ricevuto la droga della chemioterapia, mitoxantrone, congiuntamente a prednisone. La sopravvivenza globale mediana per i pazienti che ricevono il regime di Jevtana era di 15,1 mesi rispetto a 12,7 mesi per coloro che ha ricevuto il regime di mitoxantrone.

Gli effetti secondari In quelli trattati con Jevtana hanno compreso la diminuzione nei globuli bianchi di infezione-combattimento (neutropenia), nell'anemia, nella diminuzione nel numero dei globuli bianchi (leucopenia), in a basso livello delle piastrine in sangue (trompocitopenia), diarrea, fatica, nausea, vomito, costipazione, debolezza (astenia) e insufficienza renale.

Il Carcinoma della prostata, che si presenta solitamente in uomini più anziani, è il secondo cancro comune fra gli uomini negli Stati Uniti, dietro il cancro di interfaccia. Nel 2006, l'anno più recente per cui i numeri erano disponibili, 203.415 uomini hanno sviluppato il carcinoma della prostata e 28.372 uomini sono morto dalla malattia, secondo il Centri Per Il Controllo E La Prevenzione Delle Malattie.

Jevtana è commercializzato da Bridgewater, Nj Sanofi Aventis basato.

http://www.fda.gov