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O FDA aprova Jevtana para tratar homens com o cancro da próstata

O FDA Aprova o Tratamento Novo para Cancro da Próstata Avançado

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Jevtana (cabazitaxel), uma droga da quimioterapia usada em combinação com a prednisona esteróide para tratar homens com o cancro da próstata. Jevtana é o primeiro tratamento para avançado, hormona-refractário, o cancro da próstata que se agravou durante ou depois do tratamento com docetaxel, uma droga de uso geral para cancro da próstata avançado.

No cancro da próstata, a testosterona masculina da hormona de sexo pode fazer com que os tumores da próstata cresçam. As Drogas, a cirurgia, ou outras hormonas são usadas para reduzir a produção da testosterona ou para obstrui-la. Alguns homens estão com o cancro da próstata refractário da hormona, significando que as pilhas de cancro da próstata continuam a crescer, apesar da supressão da testosterona. Os tratamentos Diferentes são necessários para homens com este tipo de cancro.

Jevtana foi revisto sob o programa da revisão da prioridade do FDA, que prevê uma revisão de seis meses expedida para as drogas que podem oferecer avanços principais no tratamento, ou fornece um tratamento quando nenhuma terapia adequada existe. Jevtana recebeu a aprovação antes de Sept. a 30 do produto, 2010, tâmara do objetivo.

 Os “Pacientes têm poucas opções terapêuticas neste ajuste da doença,” disse Richard Pazdur, M.D., director do Escritório de Produtos de Droga da Oncologia, da parte do Centro do FDA para a Avaliação da Droga e da Pesquisa. O “FDA podia rever e aprovar o pedido para Jevtana em 11 semanas, expedindo a disponibilidade desta droga aos homens com cancro da próstata.”

A segurança e a eficácia de Jevtana foram estabelecidas em um único, estudo 755 paciente. Todos Os participantes do estudo tinham recebido previamente o docetaxel. O estudo foi projectado medir a sobrevivência total (a duração antes que morte) nos homens que receberam Jevtana em combinação com a prednisona comparada com as aquelas que receberam a droga da quimioterapia, mitoxantrone, em combinação com a prednisona. A sobrevivência total mediana para os pacientes que recebem o regime de Jevtana era 15,1 meses comparados com os 12,7 meses para aqueles que receberam o regime do mitoxantrone.

Os Efeitos secundários naqueles tratados com o Jevtana incluíram a diminuição em glóbulos brancos infecção-de combate (neutropenia), em anemia, em diminuição no número dos glóbulos brancos (leucopenia), em de baixo nível das plaqueta no sangue (thrombocytopenia), na diarreia, na fadiga, na náusea, no vômito, na constipação, na fraqueza (astenia), e na insuficiência renal.

O Cancro da próstata, que ocorre geralmente em uns homens mais idosos, é o segundo - a maioria de cancro comum entre homens nos Estados Unidos, atrás do cancro de pele. Em 2006, o ano o mais recente para que os números estavam disponíveis, 203.415 homens desenvolveram o cancro da próstata e 28.372 homens morreram da doença, de acordo com os Centros para o Controlo e Prevenção de Enfermidades.

Jevtana é introduzido no mercado por Bridgewater, Nj - Sanofi Aventis baseado.

http://www.fda.gov