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El FDA aprueba Jevtana para tratar a hombres con el cáncer de próstata

El FDA Aprueba el Nuevo Tratamiento para el Cáncer de Próstata Avanzado

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Jevtana (cabazitaxel), una droga de la quimioterapia usada conjuntamente con la prednisona esteroide para tratar a hombres con el cáncer de próstata. Jevtana es el primer tratamiento para avanzado, hormona-refractario, el cáncer de próstata que ha empeorado durante o después del tratamiento con el docetaxel, una droga de uso general para el cáncer de próstata avanzado.

En cáncer de próstata, la testosterona masculina de la hormona de sexo puede hacer tumores de la próstata crecer. Las Drogas, la cirugía, u otras hormonas se utilizan para reducir la producción de la testosterona o para cegarla. Algunos hombres tienen cáncer de próstata refractario de la hormona, significando que las células cancerosas de la próstata continúan crecer, a pesar de la supresión de la testosterona. Diversos tratamientos son necesarios para los hombres con este tipo de cáncer.

Jevtana fue revisado bajo programa de la revista de la prioridad del FDA, que preve una revista de seis meses acelerada para las drogas que pueden ofrecer avances importantes en el tratamiento, o proporciona a un tratamiento cuando existe ninguna terapia adecuada. Jevtana recibió la aprobación delante de Sept. del 30 de 2010, fecha del producto de la meta.

 Los “Pacientes tienen pocas opciones terapéuticas en esta configuración de la enfermedad,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de los Productos de Droga de la Oncología, de la parte del Centro del FDA para la Evaluación de la Droga y de la Investigación. El “FDA podía revisar y aprobar la aplicación para Jevtana en 11 semanas, acelerando la disponibilidad de esta droga a los hombres con el cáncer de próstata.”

El seguro y la eficacia de Jevtana fueron establecidos en un único, estudio paciente 755. Todos Los participantes del estudio habían recibido previamente el docetaxel. El estudio fue diseñado para medir la supervivencia total (la longitud del tiempo antes de que muerte) en los hombres que recibieron Jevtana conjuntamente con la prednisona comparada con las que recibieron la droga de la quimioterapia, mitoxantrone, conjuntamente con la prednisona. La supervivencia total mediana para los pacientes que recibían el régimen de Jevtana era 15,1 meses comparados con 12,7 meses para los que recibieron el régimen del mitoxantrone.

Los efectos secundarios En ésos tratados con Jevtana incluyeron la disminución de los glóbulos blancos infección-que luchaban (neutropenia), de la anemia, de la disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), de bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), la diarrea, la fatiga, la náusea, vomitar, el estreñimiento, la debilidad (astenia), y insuficiencia renal.

El cáncer de Próstata, que ocurre generalmente en más viejos hombres, es el segundo cáncer común entre hombres en los Estados Unidos, detrás del cáncer de piel. En 2006, el año más último para el cual los números estaban disponibles, 203.415 hombres desarrollaron el cáncer de próstata y 28.372 hombres murieron de la enfermedad, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades.

Jevtana es comercializado por Bridgewater, Nj - Sanofi Aventis basado.

http://www.fda.gov