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Les caractéristiques de test clinique de la phase III de Cayston contre TIS dans des patients de CF avec l'aeruginosa de P. ont présenté à ECFC 2010

Gilead Sciences, inc. (Nasdaq : DOREZ) a aujourd'hui annoncé que son test clinique tête à tête de la phase III de Cayston® (aztreonam pour la solution d'inhalation) contre la solution d'inhalation de tobramycine (TIS) dans des patients (CF) de mucoviscidose avec des pseudomonas aeruginosa (aeruginosa de P.) a réalisé un de ses points finaux Co-primaires de non-infériorité pour le moyen changement de % du volume expiratoire obligatoire dans % d'une seconde (1FEV) prévu après 28 jours de demande de règlement. Les patients recevant Cayston ont eu une moyenne augmentation des %1 de FEV prévus de la ligne zéro au jour 28 de 8,35 pour cent de comparé à 0,55 pour cent pour des patients recevant TIS, qui contacte la définition statistique de la supériorité. Les résultats de sécurité étaient assimilés en travers des deux armes de l'étude, avec une incidence plus limitée de toux dans les patients recevant Cayston. Ces caractéristiques ont été présentées pendant une séance orale de tard-rupteur aujourd'hui à la conférencerd de mucoviscidose de 33 Européens (ECFC) à Valence, Espagne.

« L'antibiothérapie inhalée est devenue le niveau de soins pour la demande de règlement de l'infection continuelle de pseudomonal dans les gens vivant avec la mucoviscidose »

Dans l'étude, 268 patients étaient randomisés pour recevoir Cayston ou TIS sur des 24 périodes de demande de règlement de semaine. Approximativement 85 pour cent de patients dans l'étude avaient reçu au moins trois cours de tobramycine inhalée pendant les 12 mois avant la randomisation. Les résultats de six mois finaux d'étude deviendront procurables pour l'exposé à une conférence scientifique dans le courant de l'année.

« L'antibiothérapie inhalée est devenue le niveau de soins pour la demande de règlement de l'infection continuelle de pseudomonal dans les gens vivant avec la mucoviscidose, » a dit Tacjana Pressler, DM, DSc, centre de mucoviscidose de Copenhague, centre hospitalier universitaire national, Copenhague, Danemark. « Car les options inhalées neuves de traitement antibiotique telles que Cayston apparaissent, il est important que nous ayons des caractéristiques tête à tête de test clinique comparer différentes approches de demande de règlement. Les résultats de cette étude proposent que Cayston puisse représenter une avance importante dans l'anti-pseudomonal traitement pour des patients de mucoviscidose. »

Cayston a été reconnu par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) en février 2010 et par la gestion thérapeutique australienne de marchandises (TGA) en janvier 2010. Cayston a reçu des autorisations conditionnelles de vente l'Union européenne (EU) et au Canada en septembre 2009. Ces approbations conditionnelles sont dépendantes des résultats de cette étude de la phase III. Gilead planification pour commencer à soumettre des caractéristiques de cette étude aux autorités de régulation dans le courant de l'année.

« Vu la nature continuelle de l'infection de pseudomonal et le potentiel pour la résistance aux antibiotiques, il est important que les patients de mucoviscidose aient des options de multiple traitement, » a dit Norbert W. Bischofberger, PhD, vice président exécutif de Gilead, recherche et développement et officier scientifique en chef. « Cette étude tête à tête, avec d'autres programmes de pipeline tels que notre étude actuelle d'IIIb de phase dans des patients de mucoviscidose avec le cepacia de Burkholderia, souligne l'engagement de Gilead à développer des demandes de règlement neuves pour la mucoviscidose et tout autre état respiratoire sérieux représentant le besoin médical imprévisible significatif. »

Source:

Gilead Sciences, Inc.