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I dati di test clinico di fase III di Cayston contro TIS nei pazienti dei CF con il aeruginosa del P. hanno presentato a ECFC 2010

Gilead Sciences, inc (Nasdaq: DORI) oggi ha annunciato che il suo test clinico testa a testa di fase III di Cayston® (aztreonam per la soluzione di inalazione) contro la soluzione di inalazione della tobramicina (TIS) nei pazienti di fibrosi (CF) cistica con Pseudomonas aeruginosa (aeruginosa del P.) ha raggiunto uno dei sui punti finali coprimari dell'non inferiorità per il cambiamento medio delle percentuali nel volume espiratorio forzato in una percentuale di secondo (1FEV) preveduta dopo i 28 giorni del trattamento. I pazienti che ricevono Cayston hanno avuti un aumento medio nelle percentuali1 di FEV prevedute dal riferimento al giorno 28 di 8,35 per cento confrontati a 0,55 per cento per i pazienti che ricevono TIS, che corrisponde alla definizione statistica di superiorità. I risultati della sicurezza erano simili attraverso entrambe le armi dello studio, con l'incidenza più bassa della tosse in pazienti che ricevono Cayston. Questi dati sono stati presentati oggi durante la sessione orale del tardi-frangente alla conferenzard europea di fibrosi cistica 33 (ECFC) a Valencia, Spagna.

“La terapia antibiotica inalata si è trasformata nel livello di cura per il trattamento dell'infezione cronica di pseudomonal nella gente che vive con la fibrosi cistica„

Nello studio, 268 pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere Cayston o TIS sui 24 periodi del trattamento di settimana. Circa 85 per cento dei pazienti nello studio avevano ricevuto almeno le tre portate di tobramicina inalata nei 12 mesi prima di casualizzazione. I risultati di sei mesi definitivi di studio diventeranno alla fine di quest'anno disponibili per la presentazione ad una conferenza scientifica.

“La terapia antibiotica inalata si è trasformata nel livello di cura per il trattamento dell'infezione cronica di pseudomonal nella gente che vive con la fibrosi cistica,„ ha detto Tacjana Pressler, il MD, DSc, il centro di fibrosi cistica di Copenhaghen, l'ospedale universitario nazionale, Copenhaghen, Danimarca. “Poichè le nuove opzioni antibiotiche inalate del trattamento quale Cayston emergono, è importante che abbiamo dati testa a testa di test clinico confrontare gli approcci differenti del trattamento. I risultati da questo studio indicano che Cayston può rappresentare un avanzamento importante nella terapia anti--pseudomonal per i pazienti di fibrosi cistica.„

Cayston è stato approvato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) nel febbraio 2010 e tramite l'amministrazione terapeutica australiana delle merci (TGA) nel gennaio 2010. Cayston ha ricevuto le autorizzazioni condizionali di vendita l'Unione Europea (EU) e nel Canada nel settembre 2009. Queste approvazioni condizionali sono dipendenti dai risultati da questo studio di fase III. Gilead pianificazione cominciare a presentare i dati da questo studio alle agenzie regolarici alla fine di quest'anno.

“Dato la natura cronica dell'infezione di pseudomonal ed il potenziale per resistenza a antibiotici, è importante che i pazienti di fibrosi cistica hanno opzioni multiple del trattamento,„ ha detto Norbert W. Bischofberger, PhD, il vice presidente esecutivo di Gilead, ricerca e sviluppo ed ufficiale scientifico principale. “Questo studio testa a testa, con altri programmi della conduttura quale il nostro studio in corso di IIIb di fase nei pazienti di fibrosi cistica con il cepacia di Burkholderia, sottolinea l'impegno di Gilead a sviluppare i nuovi trattamenti per fibrosi cistica ed altre circostanze respiratorie serie che rappresentano il bisogno medico insoddisfatto significativo.„

Source:

Gilead Sciences, Inc.