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Os dados do ensaio clínico da fase III de Cayston contra TIS em pacientes dos CF com aeruginosa do P. apresentaram em ECFC 2010

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: DOURE) anunciou hoje que seu cara a cara ensaio clínico da fase III de Cayston® (aztreonam para a solução da inalação) contra a solução da inalação do tobramycin (TIS) em pacientes da fibrose (CF) cística com pseudomonas - o aeruginosa (aeruginosa do P.) conseguiu um de seus valores-limite coprimários da não-inferioridade para a mudança média dos por cento em volume expiratório forçado em um por cento do segundo (1FEV) previsto após 28 dias do tratamento. Os pacientes que recebem Cayston tiveram um aumento médio nos por cento1 de FEV previstos da linha de base ao dia 28 de 8,35 por cento comparados a 0,55 por cento para os pacientes que recebem TIS, que encontra a definição estatística da superioridade. Os resultados da segurança eram similares através de ambos os braços do estudo, com mais baixa incidência da tosse nos pacientes que recebem Cayston. Estes dados foram apresentados durante uma sessão oral do tarde-disjuntor hoje na conferênciard européia da fibrose 33 cística (ECFC) em Valência, Espanha.

“A terapia antibiótica inalada transformou-se o padrão de cuidado para o tratamento da infecção crônica do pseudomonal nos povos que vivem com a fibrose cística”

No estudo, 268 pacientes randomized para receber Cayston ou TIS durante uns 24 períodos do tratamento da semana. Aproximadamente 85 por cento dos pacientes no estudo tinham recebido pelo menos três cursos do tobramycin inalado nos 12 meses antes do randomization. Os resultados de seis meses finais do estudo tornar-se-ão disponíveis para a apresentação em uma conferência científica no fim deste ano.

“A terapia antibiótica inalada transformou-se o padrão de cuidado para o tratamento da infecção crônica do pseudomonal nos povos que vivem com a fibrose cística,” disse Tacjana Pressler, DM, DSc, centro da fibrose cística de Copenhaga, hospital nacional da universidade, Copenhaga, Dinamarca. “Porque as opções antibióticas inaladas novas do tratamento tais como Cayston emergem, é importante que nós temos caras a cara dados do ensaio clínico comparar aproximações diferentes do tratamento. Os resultados deste estudo sugerem que Cayston possa representar um avanço importante na anti-pseudomonal terapia para pacientes da fibrose cística.”

Cayston foi aprovado pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) em fevereiro de 2010 e pela administração terapêutica australiana dos bens (TGA) em janeiro de 2010. Cayston recebeu autorizações de mercado condicionais na União Europeia (EU) e no Canadá em setembro de 2009. Estas aprovações condicionais são contingentes em cima dos resultados deste estudo da fase III. Gilead planeia começar a submeter dados deste estudo às entidades regulares no fim deste ano.

“Dado a natureza crônica da infecção do pseudomonal e o potencial para a resistência antibiótica, é importante que os pacientes da fibrose cística têm opções múltiplas do tratamento,” disse Norbert W. Bischofberger, PhD, o vice-presidente executivo de Gilead, a investigação e desenvolvimento e oficial científico principal. “Este cara a cara estudo, junto com outros programas do encanamento tais como nosso estudo em curso de IIIb da fase em pacientes da fibrose cística com cepacia de Burkholderia, comprometimento de Gilead dos relevos a desenvolver tratamentos novos para a fibrose cística e outras circunstâncias respiratórias sérias que representam a necessidade médica não satisfeita significativa.”

Source:

Gilead Sciences, Inc.