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Los datos de la juicio clínica de la fase III de Cayston comparado con TIS en pacientes de los CF con aeruginosa del P. presentaron en ECFC 2010

Gilead Sciences, inc. (Nasdaq: DORE) anunció hoy que su juicio clínica de la fase III comparativo de Cayston® (aztreonam para la solución de la inhalación) comparado con la solución de la inhalación de la tobramicina (TIS) en pacientes (CF) de la fibrosis quística con la Pseudomonas aeruginosa (aeruginosa del P.) logró una de sus puntos finales coprimarias de la no-inferioridad para el cambio medio del por ciento en volumen expiratorio forzado en el un por ciento del segundo (1FEV) previsto después de 28 días de tratamiento. Los pacientes que recibían Cayston tenían un aumento medio en el por ciento1 de FEV previsto de línea de fondo al día 28 del 8,35 por ciento comparado al 0,55 por ciento para los pacientes que recibían TIS, que resuelve la definición estadística de la superioridad. Los resultados del seguro eran similares a través de ambas armas del estudio, con una incidencia más inferior de la tos en los pacientes que recibían Cayston. Estos datos fueron presentados durante una sesión oral del tarde-disyuntor hoy en la conferenciard de la fibrosis quística de 33 europeos (ECFC) en Valencia, España.

La “terapia antibiótico inhalada se ha convertido en la asistencia estándar para el tratamiento de la infección crónica del pseudomonal en la gente que vivía con fibrosis quística”

En el estudio, seleccionaron al azar a 268 pacientes para recibir Cayston o TIS durante 24 períodos del tratamiento de la semana. El aproximadamente 85 por ciento de pacientes en el estudio había recibido por lo menos tres cursos de la tobramicina inhalada en los 12 meses antes de la distribución aleatoria. Los resultados de seis meses finales del estudio estarán disponibles para la presentación en una conferencia científica a finales de este año.

La “terapia antibiótico inhalada se ha convertido en la asistencia estándar para el tratamiento de la infección crónica del pseudomonal en la gente que vivía con fibrosis quística,” dijo a Tacjana Pressler, Doctor en Medicina, DSc, centro de la fibrosis quística de Copenhague, hospital nacional de la universidad, Copenhague, Dinamarca. “Pues emergen las nuevas opciones antibióticos inhaladas del tratamiento tales como Cayston, es importante que tenemos datos comparativos de la juicio clínica el comparar de diversas aproximaciones del tratamiento. Los resultados de este estudio sugieren que Cayston pueda representar un avance importante en la terapia anti-pseudomonal para los pacientes de la fibrosis quística.”

Cayston fue aprobado por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en febrero de 2010 y por la administración terapéutica australiana de las mercancías (TGA) en enero de 2010. Cayston recibió autorizaciones de márketing condicionales en la unión europea (EU) y el Canadá en septiembre de 2009. Estas aprobaciones condicionales son eventuales sobre resultados de este estudio de la fase III. Gilead proyecta comenzar a presentar datos de este estudio a las dependencias reguladoras a finales de este año.

“Dado la naturaleza crónica de la infección del pseudomonal y el potencial para la resistencia antibiótico, es importante que los pacientes de la fibrosis quística tienen opciones múltiples del tratamiento,” dijo a Norberto W. Bischofberger, doctorado, el vicepresidente ejecutivo de Gilead, investigación y desarrollo y principal oficial científico. “Este estudio comparativo, junto con otros programas de la tubería tales como nuestro estudio en curso de IIIb de la fase en pacientes de la fibrosis quística con el cepacia de Burkholderia, subraya la consolidación de Gilead a desarrollar los nuevos tratamientos para la fibrosis quística y otras condiciones respiratorias serias que representan necesidad médica incumplida importante.”

Source:

Gilead Sciences, Inc.