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Pfizer pour discontinuer la disponibilité commerciale de Mylotarg pour AML aux États-Unis.

Pfizer Inc. (NYSE : PFE) annoncé aujourd'hui cela basé sur des discussions avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA), il discontinuera la disponibilité commerciale de Mylotarg® (ozogamicin de gemtuzumab pour l'injection) (utilisée pour la demande de règlement de la leucémie aiguë myéloïde rechutée (AML)) aux Etats-Unis et cela il retirera volontairement la demande neuve de médicament (NDA) pour Mylotarg efficace le 15 octobre 2010.

L'approbation de l'agent unique Mylotarg aux États-Unis a été accordée aux termes des règlements accélérés de l'approbation de FDA basés sur le taux de réponse général dans trois études de non-comparatif et la présentation exigée des informations supplémentaires pour confirmer l'avantage clinique.  L'étude requise de goujon-approbation (SWOG S0106) combinant la chimiothérapie et le Mylotarg n'a pas expliqué la survie améliorée avec la chimiothérapie seule dans les patients avec AML précédemment non traité.

Supplémentaire, parmi tous les patients evaluable pour la toxicité tôt le régime fatal de toxicité d'admission était sensiblement plus élevé dans les sujets donnés la combinaison de la chimiothérapie d'admission normale et du Mylotarg que dans ceux traités avec la chimiothérapie seule.  Après des discussions considérables avec la FDA, Pfizer a décidé de retirer l'avis de conformité efficace le 15 octobre 2010.

« Nous sommes déçus que l'étude n'ait pas confirmé l'avantage clinique de Mylotarg.  Notre préoccupation primaire est pour les patients qui souffrent d'AML, qui reste une maladie très sérieuse et de difficile-à-festin avec des options limitées de demande de règlement.  Nous informons des patients contacter leurs médecins pour de plus amples informations, » a dit M. Mace Rothenberg, vice-président principal de développement clinique et d'affaires médicales pour l'unité commerciale d'oncologie de Pfizer.

Patients qui prennent actuel Mylotarg et ces patients qui ont été Mylotarg prescrit peut continuer leur cours du traitement, en consultation avec leurs médecins.  Cependant, Pfizer recommande qu'aucun patient neuf aux États-Unis ne soit Mylotarg prescrit.  La future utilisation de Mylotarg pour les patients neufs aux États-Unis exigera la présentation de médecin d'une application neuve d'investigation (IND) de médicament à la FDA.  

La compagnie également travaille avec des autorités de la santé en dehors des États-Unis et tiendra des patients, des autorités réglementaires, des chercheurs et des cliniciens au courant au sujet des actions de FDA et s'appropriera de prochaines opérations pour Mylotarg.

Source:

Pfizer Inc.