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Pfizer per interrompere disponibilità commerciale di Mylotarg per AML negli Stati Uniti.

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) annunciato oggi quello basato sulle discussioni con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA), interromperanno la disponibilità commerciale di Mylotarg® (ozogamicin del gemtuzumab per l'iniezione) (usata per il trattamento della leucemia mieloide acuta ricaduta (AML)) negli Stati Uniti e quello ritireranno volontariamente la nuova domanda della droga (NDA) di Mylotarg l'efficace 15 ottobre 2010.

L'approvazione di singolo agente Mylotarg negli Stati Uniti è stata accordata in applicazione dei regolamenti accelerati dell'approvazione di FDA basati sul tasso di risposta globale in tre studi non comparativi e sull'osservazione richiesta dei dati supplementari per confermare il vantaggio clinico.  Lo studio richiesto di post-approvazione (SWOG S0106) che combina la chemioterapia e Mylotarg non ha dimostrato la sopravvivenza migliore rispetto alla chemioterapia sola in pazienti con AML precedentemente non trattato.

Ulteriormente, fra tutti i pazienti evaluable per la tossicità iniziale la tariffa interna della tossicità di induzione era significativamente più alta negli oggetti dati la combinazione di chemioterapia di induzione standard e di Mylotarg che in quelle trattate con la chemioterapia sola.  Dopo le estese discussioni con FDA, Pfizer ha deciso di ritirare NDA l'efficace 15 ottobre 2010.

“Siamo deludenti che lo studio non ha confermato il vantaggio clinico di Mylotarg.  La nostra preoccupazione primaria è per i pazienti che soffrono da AML, che rimane una malattia difficile--ossequio e molto seria con le opzioni limitate del trattamento.  Consigliamo i pazienti di contattare i loro medici per ulteriori informazioni,„ ha detto il Dott. Mace Rothenberg, vice presidente senior dello sviluppo clinico e degli affari medici per la divisione di affari dell'oncologia di Pfizer.

Pazienti che corrente stanno catturando Mylotarg e quei pazienti che sono stati Mylotarg prescritto può continuare il loro corso della terapia, in consultazione con i loro medici.  Tuttavia, Pfizer raccomanda che non ci siano nuovi pazienti negli Stati Uniti Mylotarg prescritto.  L'uso futuro di Mylotarg per i nuovi pazienti negli Stati Uniti richiederà l'osservazione del medico di nuova applicazione d'investigazione (IND) della droga a FDA.  

La società egualmente sta lavorando con i servizi sanitari fuori degli Stati Uniti e terrà i pazienti, le autorità competenti, i ricercatori ed i clinici informati circa gli atti di FDA e si approprierà i punti seguenti per Mylotarg.

Source:

Pfizer Inc.