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Pfizer para interromper a disponibilidade comercial de Mylotarg para AML nos E.U.

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciado hoje isso baseado em discussões com os E.U. Food and Drug Administration (FDA), estará interrompendo a disponibilidade comercial de Mylotarg® (ozogamicin do gemtuzumab para a injecção) (usada para o tratamento da leucemia mielóide aguda tida uma recaída (AML)) nos Estados Unidos e isso estará retirando voluntàriamente o pedido novo da droga (NDA) para Mylotarg o 15 de outubro de 2010 eficaz.

A aprovação do único agente Mylotarg nos E.U. foi concedida sob os regulamentos acelerados da aprovação do FDA baseados na taxa de resposta total em três estudos não-comparativos e na submissão exigida de dados adicionais para confirmar o benefício clínico.  O estudo exigido da cargo-aprovação (SWOG S0106) que combina a quimioterapia e o Mylotarg não demonstrou a sobrevivência melhorada comparada com a quimioterapia sozinha nos pacientes com o AML previamente não tratado.

Adicionalmente, entre todos os pacientes evaluable para a toxicidade adiantada a taxa fatal da toxicidade da indução era significativamente mais alta nos assuntos dados a combinação de quimioterapia de indução padrão e de Mylotarg do que naquelas tratadas com a quimioterapia sozinha.  Após discussões extensivas com o FDA, Pfizer decidiu retirar NDA o 15 de outubro de 2010 eficaz.

“Nós somos desapontados que o estudo não confirmou o benefício clínico de Mylotarg.  Nossa preocupação principal é para os pacientes que sofrem de AML, que permanece uma doença do muito séria e difícil-à-deleite com opções limitadas do tratamento.  Nós recomendamos pacientes contactar para mais informações seus médicos,” disse o Dr. Mace Rothenberg, vice-presidente superior da revelação clínica e de casos médicos para a unidade de negócios da oncologia de Pfizer.

Pacientes que estão tomando actualmente Mylotarg e aqueles pacientes que foram Mylotarg prescrito pode continuar seu curso da terapia, em consulta com seus médicos.  Contudo, Pfizer recomenda que nenhum paciente novo nos E.U. seja Mylotarg prescrito.  O uso futuro de Mylotarg para pacientes novos nos E.U. exigirá a submissão do médico de uma aplicação nova de investigação (IND) da droga ao FDA.  

A empresa igualmente está trabalhando com autoridades de saúde fora dos E.U. e manterá os pacientes, as autoridades reguladoras, os investigador e os clínicos informado sobre acções do FDA e passos seguintes apropriados para Mylotarg.

Source:

Pfizer Inc.