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Pfizer para interrumpir la disponibilidad comercial de Mylotarg para AML en los E.E.U.U.

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciado hoy eso basada en discusiones con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA), interrumpirán la disponibilidad comercial de Mylotarg® (ozogamicin del gemtuzumab para la inyección) (usada para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recaída (AML)) en los Estados Unidos y eso se replegarán voluntariamente el nuevo uso de la droga (NDA) para Mylotarg el 15 de octubre de 2010 efectivo.

La aprobación del único agente Mylotarg en los E.E.U.U. fue concedida bajo reglas aceleradas de la aprobación del FDA basadas en tasa de respuesta total en tres estudios no-comparativos y la presentación requerida de datos adicionales para confirmar la ventaja clínica.  El estudio requerido de la poste-aprobación (SWOG S0106) que combinaba la quimioterapia y Mylotarg no demostró la supervivencia perfeccionada comparada con la quimioterapia sola en pacientes con AML previamente no tratado.

Además, entre todos los pacientes evaluable para la toxicidad temprana el régimen fatal de la toxicidad de la inducción era importante más alto en los temas dados la combinación de la quimioterapia de inducción estándar y de Mylotarg que en ésos tratados con la quimioterapia sola.  Después de discusiones extensas con el FDA, Pfizer ha decidido a replegarse NDA el 15 de octubre de 2010 efectivo.

“Estamos decepcionados que el estudio no confirmó la ventaja clínica de Mylotarg.  Nuestra preocupación primaria está para los pacientes que sufren de AML, que sigue siendo una enfermedad muy seria y difícil-a-invitación con opciones limitadas del tratamiento.  Aconsejamos a pacientes contacto a sus médicos para más información,” dijo al Dr. Mace Rothenberg, vicepresidente del revelado clínico y de los asuntos médicos para la unidad de asunto de la oncología de Pfizer.

Pacientes que están tomando actualmente Mylotarg y esos pacientes que han sido Mylotarg prescrito pueda continuar su curso de la terapia, en consulta con sus médicos.  Sin embargo, Pfizer recomienda que no hay nuevos pacientes en los E.E.U.U. Mylotarg prescrito.  El uso futuro de Mylotarg para los nuevos pacientes en los E.E.U.U. requerirá la presentación del médico de una nueva solicitud de investigación (IND) de la droga al FDA.  

La compañía también está trabajando con autoridades sanitarias fuera de los E.E.U.U. y mantendrá los pacientes, las autoridades reguladoras, los investigadores y a los clínicos informados sobre acciones del FDA y se apropiará de los pasos siguientes para Mylotarg.

Source:

Pfizer Inc.