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Starpharma obtient clin d'œil par la FDA pour commencer étude de phase 2 pour la vaginose bactérienne VivaGel

Starpharma Holdings Limited (ASX: SPL, OTCQX: SPHRY) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour commencer une étude de phase 2 pour enquêter VivaGel ® pour le traitement de la vaginose bactérienne (VB).

VivaGel ® est sous enquête à la fois pour le traitement à court terme et la suppression à long terme de la récidive de BV chez les femmes. Cette phase initiale du programme clinique enquêter sur le traitement de la vaginose bactérienne avec une fois par jour pendant sept jours de traitement des VivaGel ® et ses conclusions seront orienter les enquêtes futures sur la répression de la récidive.

L'étude sera menée sous une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) à des sites aux Etats-Unis et s'inscrira 132 femmes. Les derniers préparatifs sont déjà bien avancées et il est prévu que l'étude débutera dans un mois. L'objectif principal de l'étude est d'identifier l'efficacité et la posologie optimale pour VivaGel ® pour BV avec trois forces (0,5%, 1% et 3%) étant comparé à un gel placebo. Les sujets seront évalués à la fin du traitement, puis deux à trois semaines après la fin du traitement.

BV est le plus courant dans le monde entier une infection vaginale, et la cause la plus fréquente d'irritation vaginale, la décharge et les mauvaises odeurs. Elle est particulièrement répandue aux Etats-Unis, où il touche environ un tiers de la population féminine adulte. La condition est impliquée dans la maladie inflammatoire pelvienne et peut également être associée à un risque accru d'infections sexuellement transmissibles, y compris le VIH, et la naissance avant terme.

Le marché mondial des traitements topiques seuls BV est estimé à environ 350 millions de dollars américains. Le traitement actuel de BV avec des antibiotiques classiques (voie orale ou topique) est reconnu pour être inadéquate par les cliniciens avec des taux élevés de récidive et les effets secondaires communs. Les traitements actuels peuvent conduire au développement de la résistance aux médicaments, une susceptibilité accrue à la grive (candidoses), et les interactions médicamenteuses et les traitements topiques sont souvent incompatibles avec les préservatifs. Des essais antérieurs de VivaGel ® pour BV n'ont montré aucun signe de ces questions et VivaGel ® est conçu pour être utilisé avec des préservatifs.

Dr Jackie Fairley, Directeur Général de Starpharma, a déclaré: "Le début de notre programme de BV est un important jalon dans le développement VivaGel ® 's Le traitement et la suppression de la récurrence des BV ouvre une toute nouvelle demande pour le produit en une attrayante. , établie marché. feedback que nous avons reçu un produit suggère que sans les inconvénients d'une antibiothérapie conventionnelle et conçu pour une utilisation lors des rapports sexuels, est susceptible d'être très bien reçu en effet. "

VivaGel ® est également en cours de développement comme microbicide topique pour la prévention du VIH et l'herpès génital et comme revêtement de préservatifs en collaboration avec SSL International. D'autres indications sont également en cours d'évaluation, y compris la prévention du papillomavirus humain, et des autres IST.