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Starpharma convince il cenno del capo di FDA per iniziare lo studio batterico di vaginosis di fase 2 per VivaGel

Tenute di Starpharma Limitate (ASX: SPL, OTCQX: SPHRY) oggi ha annunciato che aveva ricevuto lo spazio dagli STATI UNITI Food and Drug Administration (FDA) per cominciare uno studio di fase 2 per studiare VivaGel® per il trattamento del vaginosis batterico (BV).

VivaGel® è in esame per sia il trattamento a breve termine che la soppressione più a lungo termine della ricorrenza della BV in donne.  Questa fase iniziale del programma clinico studierà il trattamento della BV con una volta un quotidiano per il trattamento dei sette giorni di VivaGel® ed i sui risultati guideranno l'indagine successiva di soppressione della ricorrenza.

Gli studi saranno intrapresi nell'ambito di nuova applicazione d'investigazione della droga (IND) ai siti negli STATI UNITI ed iscriveranno 132 donne.  I preparati Definitivi sono già avanzato buono ed è preveduto che lo studio cominci entro un mese. L'obiettivo principale dello studio è di identificare l'efficacia ed il dosaggio ottimale per VivaGel® per la BV con tre concentrazioni (0,5%, 1% e 3%) che sono paragonate ad un gel del placebo. Gli Oggetti saranno valutati alla conclusione del trattamento e poi due - tre settimane dopo la conclusione del trattamento.

La BV è l'infezione vaginale più comune universalmente e la maggior parte della causa comune di irritazione, di scarico e di malodor vaginali. È particolarmente prevalente negli STATI UNITI, in cui pregiudica un terzo stimato della popolazione della femmina adulta.  La circostanza è implicata nella malattia infiammatoria pelvica e può anche essere associata con un rischio aumentato sessualmente - di infezioni trasmesse, compreso il HIV e la nascita prematura.

Il servizio globale per i trattamenti attuali della BV da solo è stimato ad approssimativamente US$350M.  Il trattamento corrente per la BV con gli antibiotici convenzionali (oralmente o attuale) si riconosce per essere insufficiente dai clinici con le alte tariffe di ricorrenza e gli effetti secondari comuni.  I trattamenti Correnti possono piombo allo sviluppo di farmacoresistenza, predisposizione aumentata al tordo (candidosi) e interazioni della droga ed i trattamenti attuali sono spesso incompatibili con i preservativi.  Le prove Più Iniziali di VivaGel® per la BV hanno indicato che nessun segno di queste emissioni e di VivaGel® è destinato per essere usato con i preservativi.

Il Dott. Jackie Fairley, Direttore Generale di Starpharma, ha detto: “L'inizio del nostro programma della BV è una pietra miliare importante nello sviluppo® di VivaGel. Il trattamento e la soppressione della ricorrenza della BV aprono un'intera nuova applicazione per il prodotto in un servizio attraente e stabilito. Il Feedback che abbiamo ricevuto suggerisce che un prodotto senza gli svantaggi dell'antibiotici convenzionali e progettato per uso durante il sesso, sia probabile essere ricevuto molto bene effettivamente.„

VivaGel® egualmente sta sviluppando come microbicide attuale per la prevenzione del HIV e del herpes genitale e come rivestimento del preservativo in collaborazione con l'Internazionale dello SSL. Altre indicazioni sono egualmente sotto la valutazione, compreso la prevenzione del papillomavirus umano e l'altro STIs.