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Starpharma Obtém o assentimento do FDA para iniciar a fase 2 vaginose bacteriana estudar para VivaGel

Starpharma Holdings Limited (ASX:SPL, OTCQX:SPHRY) anunciou hoje que tinha recebeu folga da Food and Drug Administration (FDA) para iniciar um estudo de fase 2 para investigar VivaGel ® para o tratamento da vaginose bacteriana (BV).

VivaGel ® é objecto de investigação para o tratamento de curto prazo e a supressão de termo mais tempo de recorrência da BV em mulheres.  Nesta fase inicial do programa clínico investigará o tratamento da BV com uma vez diariamente para tratamento de sete dias de VivaGel ® e as suas conclusões irão orientá-mais investigação de supressão de reincidência.

O estudo será conduzido sob um experimentais nova droga pedido (IND) em sites em nós e vai se inscrever 132 mulheres.  Últimos preparativos estão já bastante avançados e espera-se que o estudo terá início no prazo de um mês. O principal objectivo do estudo é identificar a eficácia e a melhor dosagem para VivaGel ® para BV com três pontos fortes (0,5%, 1% e 3%) estão sendo comparados com um gel de placebo. Assuntos serão avaliados no final do tratamento e, em seguida, duas a três semanas após o fim do tratamento.

BV é a mais comum infecção vaginal em todo o mundo e a causa mais comum de irritação vaginal, descarga e malodor. É particularmente prevalente nos Estados Unidos, onde ele afeta um estimado um terço da população adulta feminina.  A condição é implicada na doença inflamatória pélvica e também pode ser associada a um risco aumentado de infecções sexualmente transmissíveis, incluindo HIV e pre-term nascimento.

O mercado global para tratamentos tópicos BV sozinhos é estimado em aproximadamente US$ 350 M.  O tratamento atual para BV com antibióticos convencionais (por via oral ou topicamente) é reconhecido como inadequada por médicos com taxas de recorrência elevada e efeitos colaterais comuns.  Tratamentos atuais podem conduzir ao desenvolvimento de resistência aos medicamentos, aumento da susceptibilidade a cândida (candidíase), e interações medicamentosas e tratamentos tópicos são muitas vezes incompatíveis com preservativos.  Ensaios anteriores do VivaGel ® para BV têm mostrado que sem sinais desses problemas e VivaGel ® são projetados para ser usado com preservativos.

Dr Jackie Fairley, diretor executivo da Starpharma, disse: "O início de nosso programa de BV é um marco importante no desenvolvimento da VivaGel ®. O tratamento e a supressão de recorrência da BV abre um aplicativo totalmente novo para o produto em um mercado atraente, estabelecido. Feedback que recebemos sugere que um produto sem os inconvenientes de um antibióticos convencionais e projetado para uso durante o sexo, é provável que, de facto, muito bem recebidos. "

VivaGel ® também está sendo desenvolvido como uma microbicida tópica para a prevenção do HIV e herpes genital e como um revestimento de preservativo em colaboração com SSL International. Outras indicações são também sob avaliação, incluindo a prevenção do papilomavírus humano e outras DSTs.