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Starpharma consigue cabeceo del FDA para comenzar el estudio bacteriano del vaginosis de la fase 2 para VivaGel

Explotaciones Agrícolas de Starpharma Limitadas (ASX: SPL, OTCQX: SPHRY) anunció hoy que había recibido la separación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para comenzar un estudio de la fase 2 para investigar VivaGel® para el tratamiento del vaginosis bacteriano (BV).

VivaGel® está bajo investigación para el tratamiento a corto plazo y una supresión más a largo plazo de la repetición de la BV en mujeres.  Esta fase inicial del programa clínico investigará el tratamiento de la BV con un una vez diario para el tratamiento de siete días de VivaGel® y sus conclusión conducirán la posterior investigación de la supresión de la repetición.

El estudio conducto bajo nueva aplicación de investigación de la droga (IND) en los sitios en los E.E.U.U. y alistará a 132 mujeres.  Las preparaciones Finales son ya avanzadas bien y se prevee que el estudio comience dentro de un mes. El objetivo primario del estudio es determinar la eficacia y la dosificación óptima para VivaGel® para la BV con tres fuerzas (0,5%, el 1% y el 3%) siendo comparado con un gel del placebo. Los Temas serán evaluados en el final del tratamiento y entonces dos a tres semanas después del final del tratamiento.

La BV es la infección vaginal más común por todo el mundo, y la causa más común de la irritación, del licenciamiento y del malodor vaginales. Es determinado frecuente en los E.E.U.U., en donde afecta a un una mitad estimado de la población de la hembra adulta.  La condición se implica en enfermedad inflamatoria pélvica y se puede también asociar a un riesgo creciente sexual - de infecciones transmitidas, incluyendo el VIH, y a nacimiento prematuro.

El mercado global para los tratamientos tópicos de la BV solamente se estima en aproximadamente US$350M.  El tratamiento actual para la BV con los antibióticos convencionales (oral o tópico) es reconocido para ser inadecuado por los clínicos con altos tipos de la repetición y efectos secundarios comunes.  Los tratamientos Actuales pueden llevar al revelado de la resistencia a los medicamentos, susceptibilidad creciente al tordo (candidiasis), y las interacciones medicamentosas y los tratamientos tópicos son a menudo incompatibles con los condones.  Juicios Anteriores de VivaGel® para la BV han mostrado que no se diseña ningunos señales de estas ediciones y® de VivaGel para ser utilizado con los condones.

El Dr. Jackie Fairley, Director General de Starpharma, dijo: “El comienzo de nuestro programa de la BV es una piedra miliaria importante en el revelado® de VivaGel. El tratamiento y la supresión de la repetición de la BV abren una nueva aplicación entera para el producto en un mercado atractivo, establecido. El Feedback que hemos recibido sugiere que un producto sin las desventajas del los antibióticos convencionales y diseñado para el uso durante sexo, sea probable ser recibido muy bien de hecho.”

VivaGel® también se está desarrollando como microbicide tópico para la prevención del VIH y del herpes genital y como capa del condón en colaboración con el International del SSL. Otras indicaciones están también bajo la evaluación, incluyendo la prevención del papillomavirus humano, y el otro STIs.