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Perito a falar nos desafios, edições durante o processo de desenvolvimento, aplicação dos REMS

Em duas reuniões de Food and Drug Administration, Sidney H. Schnoll, DM, PhD, vice-presidente, serviços de gestão de riscos farmacêuticos de PinneyAssociates, discutirá a necessidade para a previsibilidade, a possibilidade e a transparência para assegurar essa avaliação de risco e estratégias da mitigação (REMS) beneficiam a segurança paciente e a saúde pública.

“Um processo estandardizado que seja definido pela previsibilidade e pela possibilidade, e apoiado pela transparência aumentada, é urgente necessário,” disse o Dr. Schnoll. “É essencial que o FDA continua a procurar as ideias dos prescribers, dos pacientes, da prevenção do abuso de drogas e da comunidade do tratamento, e a indústria farmacêutica.  Que o outreach é crítico com sucesso a controlar os riscos associou com os opiáceo.  É um exercicio de equilibrio, impedindo conseqüências sem intenção tais como a overdose ao assegurar o acesso às medicamentações importantes para povos na dor.”

O Dr. Schnoll está falando o 23 de julho de 2010, na reunião conjunta do anestésico do FDA e do comité consultivo das drogas da manutenção das funções vitais e do comité consultivo da segurança e da gestão de riscos da droga.  Estes comitês estão reunindo-se para recomendar a agência em um plano propor reduzir a prescrição e o emprego errado impróprios da prolongado-liberação e de analgésicos deactuação do opiáceo.  Igualmente endereçará o FDA o 28 de julho de 2010, na concentração popular da estratégia da avaliação e da mitigação de risco em relação aos desafios e às edições na revelação e na aplicação dos REMS.

Source:

PinneyAssociates