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Arrêtez les signes CRADA avec l'Institut national du diabète et des maladies digestives et de rein pour l'étude de l'acide obeticholic dans la stéatohépatite sans alcool

Arrêtent Pharmaceuticals, Inc., une compagnie biopharmaceutical de stade clinique développant la thérapeutique nouvelle pour fibrotique continuel et des maladies métaboliques, a aujourd'hui annoncé la signature d'une convention coopérative de recherche et développement (CRADA) avec l'institut national du diabète et des maladies rénales digestives et (Institut national du diabète et des maladies digestives et de rein) des instituts de la santé nationaux de conduire un à double anonymat, multicentres, étudient pour évaluer les effets de l'acide obeticholic dans les patients présentant la stéatohépatite sans alcool (NASH). L'acide d'Obeticholic est le nom générique pour INT-747, agoniste classe première du FXR de l'interception.

L'étude planification inscrira 280 patients aux huit centres des États-Unis constituant le réseau clinique Institut national du diabète et des maladies digestives et de rein-parrainé de recherches de NASH (CRN), qui lui effectuera la plus grande étude conduite dans cette maladie.  Les objectifs de l'étude de 72 semaines seront d'évaluer si l'acide obeticholic améliore l'activité histologique de la maladie et d'autres bornes de la maladie, avec la sécurité du médicament dans cette population des patients. On s'attend à ce que l'étude commence dans le quatrième trimestre de 2010 et l'Institut national du diabète et des maladies digestives et de rein fournira une majorité du financement requis sous le CRADA.

NASH est une forme plus sérieuse de l'affection hépatique de stéatose hépatique sans alcool (NAFLD) et se produit dans les patients qui boivent peu ou pas d'alcool. La maladie est censée pour être provoquée par le métabolisme anormal des graisses et, bien que ce soit souvent associé à l'obésité et résistance à l'insuline, elle se produit également dans les personnes pauvres. NASH est associé à la fibrose (marquage) dans le foie qui peut mener à la cirrhose, au cancer de foie et à la mort, et la maladie comporte également un risque supplémentaire de la mort dû à la cardiopathie. NASH est maintenant l'affection hépatique la plus courante dans le monde développé, affectant au moins 3 pour cent de la population des États-Unis, et il n'y a aucune demande de règlement approuvée pour la maladie.

Marquez Pruzanski, DM, le fondateur, Président et Directeur Général d'interception, commenté, « nous sommes excités pour collaborer avec l'Institut national du diabète et des maladies digestives et de rein et le CRN pour vérifier notre médicament dans une étude si robuste de NASH.  Nous avons présenté l'année dernière l'apparence de caractéristiques que l'acide obeticholic a amélioré la sensibilité à l'insuline, les enzymes inférieures de foie et la perte de poids induite dans le type - 2 diabétiques avec NAFLD. Ces résultats et le mécanisme nouveau de l'action de notre médicament servent de base prometteuse à poursuivre NASH. »  

Pat Robuck, PhD, M/H, le conseiller supérieur pour des tests cliniques dans des affections hépatiques digestives et, dans la Division de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et de rein des maladies digestives et de la nutrition, indiquée, « il y a un besoin médical imprévisible énorme dans cette population des patients. L'Institut national du diabète et des maladies digestives et de rein, collaborant avec nos chercheurs de NASH CRN, est commis à découvrir des demandes de règlement efficaces et sûres pour cette grave maladie.  Les caractéristiques précliniques et cliniques obtenues jusqu'ici avec de l'acide obeticholic proposent qu'elles exercent des bienfaits sur le métabolisme du glucose et le foie, et le comité directeur de NASH CRN pense qu'il justifie l'évaluation clinique rigoureuse dans NASH. »

Source:

Intercept Pharmaceuticals, Inc.