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Intercetti i segni CRADA con NIDDK per lo studio di acido obeticholic in steatohepatitis analcolico

Intercettano Pharmaceuticals, Inc., una società biofarmaceutica della fase clinica che sviluppa terapeutica novella per le malattie fibrotiche e metaboliche croniche, oggi ha annunciato la firma di un accordo cooperativo di ricerca e sviluppo (CRADA) con l'istituto nazionale del diabete e digestivo e delle malattie renali (NIDDK) degli istituti della sanità nazionali condurre un doppio capanno mimetico, multi-center, studio per valutare gli effetti di acido obeticholic in pazienti con lo steatohepatitis analcolico (NASH). L'acido di Obeticholic è il nome generico per INT-747, agonista classe prima del FXR dell'intercettazione.

Lo studio previsto iscriverà 280 pazienti agli otto centri degli Stati Uniti che costituiscono la rete clinica NIDDK-patrocinata della ricerca di NASH (CRN), che le effettuerà il più grande studio condotto in questa malattia.  Gli obiettivi dello studio di 72 settimane saranno di valutare se l'acido obeticholic migliora l'attività istologica di malattia ed altri indicatori di malattia, con la sicurezza della droga in questa popolazione paziente. Lo studio si pensa che cominci nel quarto trimestre di 2010 e il NIDDK fornirà ad una maggioranza del finanziamento stato necessario sotto il CRADA.

NASH è un modulo più serio dell'affezione epatica grassa analcolica (NAFLD) e si presenta in pazienti che bevono poco o nessun alcool. La malattia è creduta per essere causata da metabolismo anormale dei grassi e, sebbene sia associato spesso con l'obesità e l'insulino-resistenza, egualmente si presenta in persone magre. NASH è associato con fibrosi (sfregiare) nel fegato che può piombo alla cirrosi, al cancro di fegato ed alla morte e la malattia egualmente porta un rischio supplementare di morte dovuto la malattia di cuore. NASH ora è l'affezione epatica più comune nel mondo sviluppato, pregiudicante almeno 3 per cento della popolazione degli Stati Uniti e non c'è il trattamento approvato per la malattia.

Tracci Pruzanski, il MD, il fondatore, presidente e direttore generale dell'intercettazione, ha commentato, “siamo eccitati per collaborare con il NIDDK e il CRN per provare la nostra droga in così studio robusto di NASH.  L'anno scorso abbiamo presentato la rappresentazione di dati che l'acido obeticholic ha migliorato la sensibilità dell'insulina, ha abbassato gli enzimi del fegato ed ha indotto la perdita di peso nel tipo - 2 pazienti diabetici con NAFLD. Questi risultati ed il meccanismo novello di atto della nostra droga sono una base di promessa per perseguire NASH.„  

Pat Robuck, PhD, MPH, il Consigliere senior per i test clinici nelle affezioni epatiche e digestive, nella divisione del NIDDK delle malattie digestive e della nutrizione, specificata, “c'è un bisogno medico insoddisfatto enorme in questa popolazione paziente. Il NIDDK, collaborante con i nostri ricercatori di NASH CRN, è commesso a scoprire gli efficaci e trattamenti sicuri per questa malattia seria.  I dati preclinici e clinici ottenuti finora con acido obeticholic suggeriscono che abbiano effetti benefici sul metabolismo del glucosio e sul fegato ed il comitato di coordinamento di NASH CRN pensa che autorizzi la valutazione clinica rigorosa in NASH.„

Source:

Intercept Pharmaceuticals, Inc.