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Intercepte os sinais CRADA com o NIDDK para o estudo do ácido obeticholic no steatohepatitis não alcoólico

Interceptam Fármacos, Inc., uma empresa biofarmaceutico da fase clínica que desenvolve a terapêutica nova para doenças fibrotic e metabólicas crônicas, anunciou hoje a assinatura de um acordo cooperativo da investigação e desenvolvimento (CRADA) com o instituto nacional do diabetes e digestivo e das doenças renais (NIDDK) dos institutos de saúde nacionais conduzir uma cortina dobro, multi-center, estudo para avaliar os efeitos do ácido obeticholic nos pacientes com steatohepatitis não alcoólico (NASH). O ácido de Obeticholic é o nome genérico para INT-747, agonista da primeiro-em-classe FXR da intercepção.

O estudo de planeamento registrará 280 pacientes nos oito centros dos E.U. que constituem a rede clínica NIDDK-patrocinada da pesquisa de NASH (CRN), que lhe fará o estudo o maior conduzido nesta doença.  Os objetivos do estudo de 72 semanas serão avaliar se o ácido obeticholic melhora a actividade histológica da doença e os outros marcadores da doença, junto com a segurança da droga nesta população paciente. O estudo é esperado começar no quarto trimestre de 2010 e o NIDDK fornecerá uma maioria do financiamento necessário sob o CRADA.

NASH é um formulário mais sério da infecção hepática gorda não alcoólica (NAFLD) e ocorre nos pacientes que bebem quase nenhum álcool. A doença é acreditada para ser causada pelo metabolismo anormal das gorduras e, embora seja associado frequentemente com a obesidade e a resistência à insulina, igualmente ocorre em indivíduos magros. NASH é associado com a fibrose (scarring) no fígado que pode conduzir à cirrose, ao cancro do fígado e à morte, e a doença igualmente leva um risco adicional de morte devido à doença cardíaca. NASH é agora a infecção hepática a mais comum no mundo desenvolvido, afetando pelo menos 3 por cento da população dos E.U., e não há nenhum tratamento aprovado para a doença.

Marque Pruzanski, DM, fundador, presidente e director geral da intercepção, comentou, “nós somos entusiasmado colaborar com o NIDDK e o CRN para testar nossa droga em um estudo tão robusto de NASH.  No ano passado nós apresentamos a exibição dos dados que o ácido obeticholic melhorou a sensibilidade da insulina, abaixou enzimas do fígado e induziu a perda de peso no tipo - 2 pacientes do diabético com NAFLD. Estes resultados e o mecanismo novo da acção de nossa droga são uma base prometedora para levar a cabo NASH.”  

Pancadinha Robuck, PhD, MPH, conselheiro superior para ensaios clínicos em infecções hepáticas digestivas e, na divisão do NIDDK de doenças digestivas e de nutrição, indicada, “há uma necessidade médica não satisfeita enorme nesta população paciente. O NIDDK, trabalhando junto com nossos investigador de NASH CRN, é comprometido a descobrir tratamentos eficazes e seguros para esta doença séria.  Os dados pré-clínicos e clínicos obtidos até agora com ácido obeticholic sugerem que tenham efeitos benéficos no metabolismo da glicose e no fígado, e o comité de direcção de NASH CRN pensa que justifica a avaliação clínica rigorosa em NASH.”

Source:

Intercept Pharmaceuticals, Inc.