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Intercepte los signos CRADA con NIDDK para el estudio del ácido obeticholic en steatohepatitis sin alcohol

Interceptan Pharmaceuticals, Inc., una compañía biopharmaceutical del escenario clínico que desarrolla la terapéutica nueva para las enfermedades fibróticas y metabólicas crónicas, anunció hoy la firma de un acuerdo cooperativo de la investigación y desarrollo (CRADA) con el instituto nacional de la diabetes y de las enfermedades digestivas y de riñón (NIDDK) de los institutos de la salud nacionales de conducto un de doble anonimato, multicentras, estudia para evaluar los efectos del ácido obeticholic en pacientes con steatohepatitis sin alcohol (NASH). El ácido de Obeticholic es el nombre genérico para INT-747, agonista de la primero-en-clase FXR de la interceptación.

El estudio previsto alistará a 280 pacientes en los ocho centros de los E.E.U.U. que constituyen la red clínica NIDDK-patrocinada de la investigación de NASH (CRN), que le hará el estudio más grande conducto en esta enfermedad.  Los objetivos del estudio de 72 semanas serán fijar si el ácido obeticholic perfecciona actividad histológica de la enfermedad y otros marcadores de la enfermedad, junto con el seguro de la droga en esta población de pacientes. Se prevee que el estudio comience en el cuarto trimestre de 2010 y el NIDDK ofrecerá a una mayoría del financiamiento necesario bajo el CRADA.

NASH es una forma más seria de la enfermedad del higado grasa sin alcohol (NAFLD) y ocurre en los pacientes que beben poco o nada de alcohol. La enfermedad se cree para ser causada por el metabolismo anormal de grasas y, aunque se asocie a menudo a obesidad y a resistencia a la insulina, también ocurre en individuos magros. NASH se asocia a la fibrosis (el marcar con una cicatriz) en el hígado que puede llevar a la cirrosis, al cáncer de hígado y a la muerte, y la enfermedad también lleva un riesgo adicional de muerte debido a la enfermedad cardíaca. NASH ahora es la enfermedad del higado más común del mundo desarrollado, afectando por lo menos al 3 por ciento de la población de los E.E.U.U., y no hay tratamiento aprobado para la enfermedad.

Marque Pruzanski, Doctor en Medicina, fundador, Presidente y Director General de la interceptación, comentó, “nos excitan para colaborar con el NIDDK y el CRN para probar nuestra droga en un estudio tan robusto de NASH.  Presentamos el año pasado la demostración de los datos que el ácido obeticholic perfeccionó sensibilidad de la insulina, bajó las enzimas del hígado e indujo baja de peso en el tipo - 2 pacientes diabéticos con NAFLD. Estos resultados y el mecanismo nuevo de la acción de nuestra droga son una base prometedora para perseguir NASH.”  

Pat Robuck, doctorado, MPH, el consejero mayor para las juicios clínicas en enfermedades del higado digestivas y, en la división del NIDDK de enfermedades digestivas y de nutrición, declarada, “hay una necesidad médica incumplida enorme en esta población de pacientes. El NIDDK, trabajando así como nuestros investigadores de NASH CRN, está comprometido a descubrir los tratamientos de manera efectiva y seguros para esta enfermedad seria.  Los datos preclínicos y clínicos obtenidos hasta ahora con el ácido obeticholic sugieren que tienen efectos beneficiosos sobre metabolismo de la glucosa y el hígado, y el comité de dirección de NASH CRN piensa que autoriza la evaluación clínica rigurosa en NASH.”

Source:

Intercept Pharmaceuticals, Inc.