La terapéutica de Cytori recibe la aprobación europea para el sistema de Celution

Terapéutica de Cytori (NASDAQ: Aprobación europea desplegada recibida de CYTX) (marca del CE) para su sistema de Celution®, un aparato médico que extrae y separa el vástago y las células regeneradoras del propio tejido gordo de un paciente. Las nuevas indicaciones incluyen los usos médicos dominantes tales como reconstrucción del pecho, reparación de los defectos suaves del tejido, así como la facilitación de curar ciertos tipos de heridas, tales como ésos que resultan de la enfermedad de Crohn. Esto ensancha la capacidad de Cytori de ofrecer el sistema de Celution® a los pacientes y a los hospitales y soporta más lejos los esfuerzos de la compañía de ganar el reembolso del tratamiento.

“Estas reclamaciones, acopladas con nuestro foco desplegado en el reembolso, harán esta tecnología más ampliamente disponible, no apenas para una gama más amplia de procedimientos pero a una mayor población de pacientes.”

la reconstrucción Célula-enriquecida es un único procedimiento innovador del tratamiento que dirige una variedad de defectos y de condiciones suaves del tejido, incluyendo las necesidades físicas y psicológicas incumplidas creadas por mastectomía parcial. Esta aproximación utiliza el propio tejido gordo de una mujer combinado con sus el propio vástago adiposo-derivado naturalmente disponible y las células regeneradoras para formar un injerto gordo “célula-enriquecido”, que se utiliza para reconstruir el pecho afectado u otros defectos suaves del tejido.

Los datos clínicos de la juicio de la reconstrucción del pecho del RESTORE 2 de Cytori en Europa y otros estudios clínicos de la reparación de la herida fueron utilizados para soportar las indicaciones desplegadas. Las indicaciones previamente aprobadas para el uso en el sistema de Celution® siguen siendo activas y sin cambiar. Las nuevas indicaciones revisten específicamente el sistema de Celution® para la digestión del tejido adiposo para extraer, para lavar y para concentrar las propias células madres y otras células asociadas de un paciente para el uso en los procedimientos siguientes:

  • La preparación y la implantación de los injertos gordos célula-enriquecidos autólogos para la reconstrucción célula-enriquecida del pecho, la primera aprobación para una tecnología regeneradora para este uso, así como para el otro tejido suave deserta;
  • Preparación e implantación de los injertos gordos célula-enriquecidos autólogos para los procedimientos electivos, tales como aumento del pecho y de las nalgas y usos faciales;
  • El lanzamiento del rendimiento celular del sistema de Celution® para facilitar la cura de las fístulas rectales y vaginales (heridas) que resultaban de la enfermedad de Crohn, el primer vástago célula-basó la aprobación en Europa para esta condición.

“Las indicaciones desplegadas perfeccionan nuestra capacidad de ofrecer el sistema de Celution® a los hospitales europeos además del plástico de la soldado-paga y las clínicas de la cirugía cosmética,” dijo a Marc H. Hedrick, M.D., presidente de Cytori. “Estas reclamaciones, acopladas con nuestro foco desplegado en el reembolso, harán esta tecnología más ampliamente disponible, no apenas para una gama más amplia de procedimientos pero a una mayor población de pacientes.”

Diagnostican a más de 370.000 mujeres con el cáncer de pecho en Europa cada año, mayoría de los cuales son elegibles experimentar una mastectomía parcial, conservando tanto del pecho inafectado como sea posible. Aunque la meta sea proteger tanto del propio tejido del paciente, el procedimiento puede crear una deformidad que pueda ser extremadamente difícil de reparar, y la mayoría de los pacientes han limitado opciones reconstructivas. Mientras que hay varias opciones reconstructivas para las mujeres que tienen una mastectomía completa, no hay asistencia estándar uniformemente validada para los pacientes parciales de la mastectomía adoptados por ningún país o sociedad médica.

Los resultados interinos del vástago de ensayo de la demostración del RESTORE 2 de Cytori y el injerto gordo célula-enriquecido regenerador usando el sistema Celution®800 dieron lugar a un índice continuo del alto de médico (el 84% y el 90%) y (el 73% y el 70%) satisfacción paciente y las mejorías persistentes en los resultados totales del procedimiento en seis y 12 meses respectivamente. El sistema de Celution® es el único dispositivo aprobado bajo la orden directiva médica europea para la separación y la re-implantación del vástago y células regeneradoras que residen en tejido adiposo.

Source:

: Cytori Therapeutics