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Lundbeck indique volontairement deux un bon nombre d'injection de NeoProfen

Lundbeck Inc. a volontairement indiqué deux un bon nombre d'injection de NeoProfen® (lysine d'ibuprofène) qui ont n'arrivé pas à atteindre une condition de qualité particulaire visible. Ces deux sorts sont les seuls sorts actuellement disponibles aux prescripteurs et pour cette raison le rappel aura comme conséquence un manque temporaire de médicament. Ce rappel volontaire est le résultat des inspections de la compagnie de deux beaucoup de produit de NeoProfen.

Le rappel de NeoProfen, NDC 67386-122-52, comprend les sorts 1734991 (date d'expiration de produit : Avril 2011) et 1922319 (date d'expiration : En mars 2012).

NeoProfen est un traitement anti-inflammatoire non-stéroïdien indiqué pour clôturer un canal artériel cliniquement significatif de brevet (PDA) dans les prématurés pesant entre 500 et g 1500, qui sont un âge gestationnel de pas plus de 32 semaines où le management médical habituel (par exemple, la restriction liquide, les diurétiques, le support respiratoire, etc.) est inutile.

Jusqu'à présent, la compagnie n'a pas reçu des états d'événement ou des plaintes défavorables de produit imputables aux substances particulaires visibles de tout sort de NeoProfen, y compris les sorts qui sont indiqués. Les particules ont le potentiel de masquer les vaisseaux sanguins qui pourraient induire des embolies pulmonaires ou activer des plaquettes et/ou des neutrophiles pour induire des réactions anaphylactiques. D'autres effets inverses liés à l'injection intraveineuse des particules comprennent des granulomes de corps étranger, et l'irritation locale des vaisseaux sanguins. Les événements défavorables potentiels résultant de l'utilisation d'un produit injectable stérile avec des substances particulaires peuvent être très sérieux et potentiellement fatals. En soi, la compagnie conduit un rappel volontaire comme mesure de sécurité, et continuera suivent attentivement pour des états des effets indésirables des médicaments et des plaintes de produit.

Ce rappel est conduit avec la connaissance des États-Unis Food and Drug Administration. L'avis du rappel et du manque donnant droit de produit a été envoyé à tous les grossistes qui ont reçu ces sorts, toutes les pharmacies d'hôpital, et néonatologistes de prescription.

Pour des questions de l'information médicale au sujet de NeoProfen, appelez s'il vous plaît 866-402-8520 ou envoyez [email protected] Les plaintes de produit liées à NeoProfen devraient être rapportées à 800-455-1141 (téléphone), aux lundi à vendredi de 8h00 du matin au temps central à 17h00, à 847-282-1003 (fax), ou à [email protected]

Tous les événements défavorables qui peuvent être liés à l'utilisation de ces produits devraient être rapportés au programme de MedWatch de FDA par fax à 1-800-FDA-0178 ou par la poste chez MedWatch, HF-2, FDA, voie de 5600 Fisher, Rockville, DM 20852-9787 ou sur le site Web de MedWatch chez http:www.fda.gov/safety/medwatch/default.htm

Source:

Lundbeck Inc.