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Lundbeck richiama volontariamente due lotti dell'iniezione di NeoProfen

Lundbeck Inc. ha richiamato volontariamente due lotti dell'iniezione di NeoProfen® (lisina dell'ibuprofene) che non sono riuscito a soddisfare una richiesta polverizzata visibile di qualità. Questi due lotti sono i soli lotti attualmente disponibili ai prescrittori e quindi il richiamo provocherà una scarsità temporanea della droga. Questo richiamo volontario è il risultato delle ispezioni della società dei due lotti del prodotto di NeoProfen.

Il richiamo di NeoProfen, il NDC 67386-122-52, comprende i lotti 1734991 (data di scadenza del prodotto: Aprile 2011) e 1922319 (data di scadenza: Marzo 2012).

NeoProfen è una terapia antinfiammatoria non steroidale indicata per chiudere un arteriosus clinicamente significativo di ductus di brevetto (PDA) in bambini prematuri che pesano fra 500 e g 1500, che sono l'età gestazionale di non non più di 32 settimane quando la gestione medica usuale (per esempio, restrizione fluida, diuretico, supporto respiratorio, ecc.) è inefficace.

Fin qui, la società non ha ricevuto i rapporti di evento o i reclami avversi del prodotto attribuibili alle particelle visibili da qualsiasi lotto di NeoProfen, compreso i lotti che stanno richiamandi. Il particolato ha il potenziale di ostruire i vasi sanguigni in grado di indurre gli emboli polmonari o attivare le piastrine e/o i neutrofili per indurre le reazioni anafilattiche. Altri effetti contrari connessi con l'iniezione endovenosa del particolato comprendono i granulomi del corpo estraneo e l'irritazione locale dei vasi sanguigni. Gli eventi avversi potenziali che derivano dall'uso di un prodotto iniettabile sterile con le particelle possono essere molto gravi e potenzialmente mortali. Come tale, la società sta conducendo un richiamo volontario come misura di sicurezza e continuerà molto attentamente riflette per i rapporti delle reazioni di droga avverse e dei reclami del prodotto.

Questo richiamo sta conducendo con la conoscenza degli Stati Uniti Food and Drug Administration. La notifica del richiamo e della scarsità risultante del prodotto è stata inviata a tutti i grossisti che hanno ricevuto questi lotti, tutte le farmacie dell'ospedale e i neonatologists di prescrizione.

Per le domande di informazioni mediche circa NeoProfen, chiami prego 866-402-8520 o invii con la posta elettronica [email protected] I reclami del prodotto relativi a NeoProfen dovrebbero essere riferiti a 800-455-1141 (telefono), ai lunedì a venerdì a partire dall'8:00 di mattina a tempo p.m. centrale di 5:00, a 847-282-1003 (fax), o a [email protected]

Tutti gli eventi avversi che possono essere collegati con l'uso di questi prodotti dovrebbero essere riferiti al programma del MedWatch di FDA via fax a 1-800-FDA-0178 o per posta a MedWatch, HF-2, FDA, una corsia di 5600 pescatori, Rockville, il MD 20852-9787 o sul sito Web di MedWatch a http:www.fda.gov/safety/medwatch/default.htm

Source:

Lundbeck Inc.