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Lundbeck recorda voluntàriamente dois lotes da injecção de NeoProfen

Lundbeck Inc. recordou voluntàriamente dois lotes da injecção de NeoProfen® (lisina do ibuprofeno) que não cumpriram uma exigência ínfima visível da qualidade. Estes dois lotes são os únicos lotes actualmente disponíveis aos prescribers e conseqüentemente o aviso conduzirá a uma falta provisória da droga. Este aviso voluntário é o resultado das inspeçãos da empresa dos dois lotes do produto de NeoProfen.

O aviso de NeoProfen, NDC 67386-122-52, inclui os lotes 1734991 do produto (data de validade: Em abril de 2011) e 1922319 (data de validade: Março de 2012).

NeoProfen é uma terapia anti-inflamatório não-steroidal indicada para fechar um arteriosus clìnica significativo do ductus da patente (PDA) nos infantes prematuros que pesam entre 500 e g 1500, que são uma idade gestacional de não mais de 32 semanas quando a gestão médica usual (por exemplo, a limitação fluida, os diuréticos, o apoio respiratório, etc.) for ineficaz.

Até agora, a empresa não recebeu os relatórios do evento ou as queixas adversas do produto atribuíveis aos relativo à partícula ínfima visíveis de qualquer lote de NeoProfen, incluindo os lotes que estão sendo recordados. As partículas têm o potencial obstruir os vasos sanguíneos que poderiam induzir êmbolos pulmonars ou activar plaqueta e/ou neutrófilo para induzir reacções anafilácticas. Outros efeitos adversos associados com a injecção intravenosa das partículas incluem granulomas de corpo estrangeiro, e a irritação local de vasos sanguíneos. Os eventos adversos potenciais que resultam do uso de um produto injectável estéril com relativo à partícula ínfima podem ser muito sérios e potencial fatais. Como tal, a empresa está conduzindo um aviso voluntário como uma precaução de segurança, e continuará monitora pròxima para relatórios de reacções de droga adversas e de queixas do produto.

Este aviso está sendo conduzido com o conhecimento dos E.U. Food and Drug Administration. A notificação do aviso e da falta resultante do produto foi enviada a todos os atacadistas que receberam estes lotes, todas as farmácias do hospital, e neonatologists de prescrição.

Para perguntas da informação médica sobre NeoProfen, chame por favor 866-402-8520 ou envie por correio electrónico [email protected] As queixas do produto relativas a NeoProfen devem ser relatadas a 800-455-1141 (telefone), a de segunda-feira a sexta-feira do 8:00 A M. às horas centrais do p.m do 5:00, a 847-282-1003 (fax), ou a [email protected]

Todos os eventos adversos que puderem ser relacionados ao uso destes produtos devem ser relatados ao programa do MedWatch do FDA por fax em 1-800-FDA-0178 ou pelo correio em MedWatch, HF-2, FDA, pista de 5600 Fishers, Rockville, DM 20852-9787 ou no Web site de MedWatch em http:www.fda.gov/safety/medwatch/default.htm

Source:

Lundbeck Inc.