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Lundbeck revoca voluntariamente dos lotes de la inyección de NeoProfen

Lundbeck Inc. ha revocado voluntariamente dos lotes de la inyección de NeoProfen® (lisina del ibuprofen) que no pudieron cumplir un requisito de partículas visible de calidad. Estos dos lotes son los únicos lotes actualmente disponibles a los prescriptores y por lo tanto la llamada dará lugar a una escasez temporal de la droga. Esta llamada voluntaria es el resultado de las inspecciones de la compañía de los dos lotes del producto de NeoProfen.

La llamada de NeoProfen, NDC 67386-122-52, incluye los lotes 1734991 (fecha del producto de vencimiento: En abril de 2011) y 1922319 (fecha de vencimiento: Marzo de 2012).

NeoProfen es una terapia antiinflamatoria no-esteroidal indicada para cerrar un arteriosus clínico importante del ductus de la patente (PDA) en los niños prematuros que pesan entre 500 y g 1500, que son edad gestacional de no más que 32 semanas cuando la administración médica usual (e.g., la restricción flúida, la diurética, el apoyo respiratorio, los etc.) es ineficaz.

Hasta la fecha, la compañía no ha recibido los partes de la acción o las denuncias adversos del producto atribuibles a las macropartículas visibles de cualquier lote de NeoProfen, incluyendo los lotes se están revocando que. La materia en partículas tiene el potencial de obstruir los vasos sanguíneos que podrían inducir émbolos pulmonares o activar las plaquetas y/o los neutrófilos para inducir reacciones anafilácticas. Otros efectos nocivos asociados a la inyección intravenosa de la materia en partículas incluyen granulomas del cuerpo extraño, y la irritación local de los vasos sanguíneos. Las acciones adversas potenciales que resultan del uso de un producto inyectable estéril con las macropartículas pueden ser muy serias y potencialmente fatales. Como tal, la compañía está conducto una llamada voluntaria como medida de seguridad, y continuará vigila de cerca para los partes de las reacciones de droga adversas y de las denuncias del producto.

Esta llamada está conducto con el conocimiento de los E.E.U.U. Food and Drug Administration. La notificación de la llamada y de la escasez resultante del producto se ha enviado a todos los mayoristas que han recibido estos lotes, todas las farmacias del hospital, y neonatologists que prescribían.

Para las preguntas de la información médica sobre NeoProfen, llame por favor 866-402-8520 o envíe por correo electrónico [email protected] Las denuncias del producto relacionadas con NeoProfen se deben denunciar a 800-455-1141 (teléfono), al de lunes a viernes a partir del 8:00 mañana al tiempo central del 5:00 P.M., a 847-282-1003 (fax), o a [email protected]

Cualquier acción adversa que se pueda relacionar con el uso de estos productos se debe denunciar al programa de MedWatch del FDA por fax en 1-800-FDA-0178 o por correo en MedWatch, HF-2, FDA, senda de 5600 pescadores, Rockville, Doctor en Medicina 20852-9787 o sobre el Web site de MedWatch en http:www.fda.gov/safety/medwatch/default.htm

Source:

Lundbeck Inc.