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Deux études pivotalement d'inscription de la phase III du boceprevir de Merck pour le VHC continuel contactent le point final primaire

Merck rapporté que deux l'inscription pivotalement de la phase III étudie pour le boceprevir, son inhibiteur de la protéase oral d'investigation d'hépatite C, ont été complétés et ont contacté les points finaux primaires : dans les deux études dans les patients présentant l'infection du génotype (HCV) 1 de virus d'hépatite C chronique, l'ajout du boceprevir à la demande de règlement avec PEGINTRON® (peginterferon alfa-2b) et REBETOL® (ribavirine, USP) (ancrage/riba) ont augmenté de manière significative le nombre de patients qui ont réalisé la réaction virologique supportée (SVR ; défini en tant que niveaux indétectables de virus 24 semaines après la fin de la demande de règlement), comparée aux groupes témoins qui ont reçu l'ancrage/riba plus le placebo.

« Il y a un besoin clair de stratégies neuves de demande de règlement pour l'hépatite C chronique »

Boceprevir, en combination avec l'ancrage/riba, est étudié pour la demande de règlement des patients présentant le génotype I d'hépatite C chronique qui ont été précédemment traités (demande de règlement-échec ; VHC RESPOND-2) et dans les patients qui sont neufs à la demande de règlement (demande de règlement-naïve ; VHC SPRINT-2). Des résumés pour des études de boceprevir ont été déjà soumis pour l'exposé à se réunir médical dans le courant de l'année, et des résumés complémentaires sont soumis cette semaine. Merck planification pour soumettre une requête neuve de médicament (NDA) pour le boceprevir aux États-Unis Food and Drug Administration sur une base de roulis, et compte compléter des présentations de réglementation aux États-Unis et l'UE en 2010.

« Il y a un besoin clair de stratégies neuves de demande de règlement pour l'hépatite C chronique, » a dit M. Peter S. Kim, Ph.D., président, laboratoires de recherche de Merck. « Nous attendons avec intérêt des autorisations réglementaires rechercher pour avancer le boceprevir pour aider à traiter des gens vivant avec l'hépatite chronique C. »

Le VHC RESPOND-2 et VHC SPRINT-2 étudie stratégies évaluées de chaque des deux demande de règlement avec le boceprevir : 48 semaines de demande de règlement pour tous les patients (introduction de quatre semaines avec 1,5 mcg/kg/week de PEGINTRON et une dose d'investigation de mg/jour 600-1,400 de REBETOL, suivi de l'ajout de mg de boceprevir 800 trois fois par jour pendant 44 semaines), et traitement réaction-guidé, dans lequel les patients avec le virus indétectable à la semaine 8 et de nouveau à certaines remarques plus tard dans les études pouvaient arrêter toute la demande de règlement à 36 semaines dans VHC RESPOND-2 et à 28 semaines dans VHC SPRINT-2. Patients qui n'ont pas répondu à ces critères de traitement prolongé avec l'ancrage/seul riba pendant une durée du traitement totale de 48 semaines. Groupes témoins dans l'ancrage/riba reçus par études aux doses décrites ci-dessus plus le placebo pendant 48 semaines.

L'étude de VHC RESPOND-2 a été entreprise dans 403 patients qui le traitement antérieur défailli aux États-Unis et aux sites internationaux, et des patients étaient randomisé dans les trois groupes (contrôle de 48 semaines ; contrôle de 48 semaines plus le boceprevir ; contrôle plus le boceprevir utilisant le traitement réaction-guidé) à un 1:1 : 1 rapport. Dans le boceprevir le groupe de demande de règlement de 48 semaines, 66 pour cent de patients a réalisé SVR, et dans le groupe de traitement réaction-guidé par boceprevir, 59 pour cent de SVR réalisé par patients, de comparé à 21 pour cent de patients au groupe témoin (p<0.0001 pour les deux, analyse d'intention-à-festin).

« Ces résultats sont très passionnants, » a dit Bruce R. Bacon, M.D., professeur de médecine interne, École de Médecine d'université de Saint Louis, et chercheur Co-principal de l'étude de VHC RESPOND-2. Les « patients qui le traitement antérieur défailli d'hépatite C sont parmi le plus dur pour traiter, et l'utilisation du boceprevir dans cette étude aidée manifestement plus de ces patients réalisent les niveaux indétectables du virus à 24 semaines après la fin du traitement que la demande de règlement avec l'ancrage/seul riba. »

Dans l'étude de VHC SPRINT-2, 1.097 patients de demande de règlement-naïve aux États-Unis et sites internationaux ont été inscrits dans deux cohortes indépendantes, une avec 938 les patients non-Africain-Américains/noir et l'autre avec 159 les patients afro-américains/noir. Les patients étaient randomisés dans les trois groupes de demande de règlement (contrôle de 48 semaines ; contrôle de 48 semaines plus le boceprevir ; contrôle plus le boceprevir utilisant le traitement réaction-guidé) à un rapport de 1:2 : 2. Dans les pour cent généraux et 66 d'étude de patients dans le boceprevir demande de règlement SVR réalisé par groupe de 48 semaines, et 63 pour cent de patients dans le traitement réaction-guidé SVR réalisé par groupe, de comparé à 38 pour cent de patients au groupe témoin (p<0.0001 pour les deux, analyse d'intention-à-festin).

Comme spécifique par le protocole d'étude de VHC SPRINT-2, des résultats pour les cohortes patientes non-Africain-Américaines/noir et afro-américaines/noir se sont analysés séparé. Plusieurs études précédentes ont prouvé que les patients afro-américains/noir ont une réaction inférieure à la demande de règlement de VHC que les patients non-Africain-Américains/noir. Parmi les patients non-Africain-Américains/noir dans le boceprevir le groupe de demande de règlement de 48 semaines, 69 pour cent a réalisé SVR, et dans le groupe réaction-guidé de traitement, 67 pour cent de SVR réalisé par patients, de comparé à 40 pour cent au groupe témoin (p<0.0001 pour les deux, analyse d'intention-à-festin). Parmi les patients afro-américains/noir, 53 pour cent de patients dans le groupe de demande de règlement de 48 semaines et 42 pour cent de patients dans le groupe réaction-guidé de traitement ont réalisé SVR, comparé à 23 pour cent au groupe témoin.

« L'approche réaction-guidée de traitement utilisée dans ces études a activé ces patients - des patients de demande de règlement-échec et des patients de demande de règlement-naïve - qui ont eu le virus indétectable à certaines remarques de l'étude pour réaliser SVR avec une durée du traitement totale plus courte que le traitement normal actuel, » a dit Fred Poordad, M.D., responsable de hépatologie dans la division de la gastroentérologie au centre médical de Cèdre-Sinai, professeur agrégé de médicament à l'École de Médecine de David Geffen, Université de Californie, Los Angeles (UCLA), et chercheur Co-principal de l'étude de VHC SPRINT-2.

Dans l'étude de VHC RESPOND-2, les cinq événements défavorables demande de règlement-émergents les plus courants rapportés pour le boceprevir groupe de demande de règlement de 48 semaines, groupe de traitement et groupe témoin réaction-guidés par boceprevir, respectivement, étaient : fatigue (57, 54, et 50 pour cent), mal de tête (40, 43 et 49 pour cent), nausée (42, 44 et 38 pour cent), anémie (47, 43 et 20 pour cent) et dysgeusia (mauvais goût) (45, 43 et 11 pour cent). Les arrêts de demande de règlement dus à l'anémie étaient de 3 pour cent et de 0 pour cent pour les groupes de boceprevir, respectivement, comparés à 0 pour cent pour le groupe témoin. Les arrêts de demande de règlement dus à la combinaison défavorable d'événements étaient de 12 pour cent et de 8 pour cent pour les groupes de boceprevir, respectivement, comparés à 3 pour cent pour le groupe témoin.

Dans l'étude de VHC SPRINT-2, les cinq événements défavorables demande de règlement-émergents les plus courants rapportés pour le boceprevir groupe de demande de règlement de 48 semaines, groupe de traitement et groupe témoin réaction-guidés par boceprevir, respectivement, étaient : fatigue (57, 53 et 60 pour cent), mal de tête (46, 46 et 42 pour cent), nausée (43, 48 et 42 pour cent), anémie (49, 49 et 29 pour cent) et fièvre (fièvre) (32, 33 et 33 pour cent). Les arrêts de demande de règlement dus à l'anémie étaient de 2 pour cent pour chacun des groupes de boceprevir comparés à 1 pour cent pour le groupe témoin. Les arrêts de demande de règlement dus à la combinaison défavorable d'événements étaient de 16 pour cent et de 12 pour cent pour les groupes de boceprevir, respectivement, comparés à 16 pour cent pour le groupe témoin.