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Due studi chiave di registrazione di fase III del boceprevir di Merck per HCV cronico incontrano il punto finale primario

Merck ha riferito che due registrazione chiave di fase III studiano per boceprevir, il suo inibitore di proteasi orale d'investigazione di epatite virale C, sono stati completati ed incontrato i punti finali primari: in entrambi gli studi in pazienti con l'infezione cronica (HCV) di genotipo 1 del virus dell'epatite C, l'aggiunta di boceprevir al trattamento con PEGINTRON® (peginterferon alfa-2b) e REBETOL® (ribavirina, USP) (parità/riba) hanno aumentato significativamente il numero dei pazienti che hanno raggiunto la risposta virologic continua (SVR; definito come Livelli inosservabili del virus 24 settimane dopo la conclusione del trattamento), confrontata ai gruppi di controllo che hanno ricevuto la parità/riba più placebo.

“C'è una chiara esigenza di nuove strategie del trattamento per epatite virale C cronica„

Boceprevir, congiuntamente alla parità/riba, sta studiando per il trattamento dei pazienti con il genotipo cronico I di epatite virale C chi precedentemente sono stati curati (trattamento-errore; HCV RESPOND-2) ed in pazienti che sono nuovi al trattamento (trattamento-naïve; HCV SPRINT-2). Gli estratti per gli studi del boceprevir già sono stati presentati per la presentazione ad una riunione medica alla fine di quest'anno e gli estratti supplementari stanno presentandi questa settimana. Merck pianificazione presentare una nuova domanda della droga (NDA) per boceprevir negli Stati Uniti Food and Drug Administration su una base di laminazione e pensa completare le osservazioni regolarici negli Stati Uniti ed Ue nel 2010.

“C'è una chiara esigenza di nuove strategie del trattamento per epatite virale C cronica,„ ha detto il Dott. Peter S. Kim, il Ph.D., Presidente, laboratori di ricerca di Merck. “Aspettiamo con impazienza di cercare le approvazioni regolarici per portare il boceprevir in avanti per contribuire a curare la gente che vive con l'epatite cronica C.„

Il HCV RESPOND-2 e HCV SPRINT-2 studia strategie valutate di ogni le due trattamento con boceprevir: 48 settimane del trattamento per tutti i pazienti (ingresso di quattro settimane con 1,5 mcg/kg/week di PEGINTRON e una dose d'investigazione di 600-1,400 mg/giorno di REBETOL, seguiti dall'aggiunta di mg del boceprevir 800 tre volte un il giorno per 44 settimane) e terapia risposta-guida, in cui i pazienti con il virus inosservabile alla settimana 8 ed a determinati punti successivamente negli studi potevano ancora fermare tutto il trattamento a 36 settimane in HCV RESPOND-2 e a 28 settimane in HCV SPRINT-2. I pazienti che non hanno risposto a questi criteri hanno continuato il trattamento con la parità/riba da solo per una durata totale del trattamento di 48 settimane. I gruppi di controllo negli studi hanno ricevuto la parità/riba alle dosi descritte precedentemente più placebo per 48 settimane.

Gli studi di HCV RESPOND-2 sono stati intrapresi in 403 pazienti che la terapia priore guastata agli Stati Uniti ed ai siti internazionali e pazienti è stata ripartita con scelta casuale nei tre gruppi (un controllo di 48 settimane; un controllo di 48 settimane più boceprevir; controllo più boceprevir facendo uso della terapia risposta-guida) ad un 1:1: 1 rapporto. Nel boceprevir il gruppo del trattamento di 48 settimane, 66 per cento dei pazienti ha raggiunto SVR e nel gruppo di terapia risposta-guida boceprevir, 59 per cento di SVR raggiunto pazienti, confrontati a 21 per cento dei pazienti nel gruppo di controllo (p<0.0001 per entrambi, analisi dell'intenzione--ossequio).

“Questi risultati sono molto emozionanti,„ ha detto Bruce R. Bacon, M.D., professore di medicina interna, scuola di medicina di Saint Louis University e ricercatore co-principale dello studio di HCV RESPOND-2. “I pazienti che la terapia priore guastata di epatite virale C è fra il più duro trattare e l'uso di boceprevir in questo studio aiutato sensibilmente più di questi pazienti raggiungono i livelli inosservabili del virus a 24 settimane dopo la conclusione della terapia che il trattamento con la parità/riba da solo.„

Nello studio di HCV SPRINT-2, 1.097 pazienti del trattamento-naïve agli Stati Uniti ed i siti internazionali sono stati iscritti in due gruppi separati, uno con 938 pazienti nero/non Africano Americani e l'altro con 159 pazienti nero/afroamericani. I pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale nei tre gruppi del trattamento (un controllo di 48 settimane; un controllo di 48 settimane più boceprevir; controllo più boceprevir facendo uso della terapia risposta-guida) ad un rapporto del 1:2: 2. In per cento globali e 66 di studio dei pazienti nel boceprevir un trattamento SVR raggiunto gruppo di 48 settimane e 63 per cento dei pazienti nella terapia risposta-guida SVR raggiunto gruppo, confrontati a 38 per cento dei pazienti nel gruppo di controllo (p<0.0001 per entrambi, analisi dell'intenzione--ossequio).

Come specificato dal protocollo di studio di HCV SPRINT-2, i risultati per i gruppi pazienti non Africano Americani/nero e afroamericani/nero sono stati analizzati esclusivamente. Parecchi studi precedenti hanno indicato che i pazienti nero/afroamericani hanno una risposta più bassa al trattamento di HCV che i pazienti nero/non Africano Americani. Fra i pazienti nero/non Africano Americani nel boceprevir il gruppo del trattamento di 48 settimane, 69 per cento ha raggiunto SVR e nel gruppo risposta-guida di terapia, 67 per cento di SVR raggiunto pazienti, confrontati a 40 per cento nel gruppo di controllo (p<0.0001 per entrambi, analisi dell'intenzione--ossequio). Fra i pazienti nero/afroamericani, 53 per cento dei pazienti nel gruppo del trattamento di 48 settimane e 42 per cento dei pazienti nel gruppo risposta-guida di terapia hanno raggiunto SVR, confrontato a 23 per cento nel gruppo di controllo.

“L'approccio risposta-guida di terapia utilizzato in questi studi ha permesso a quei pazienti - sia pazienti dell'trattamento-errore che pazienti di trattamento-naïve - che hanno avuti virus inosservabile a determinati punti dello studio per raggiungere SVR con una più breve durata totale del trattamento che la terapia standard corrente,„ ha detto Fred Poordad, M.D., capo dell'epatologia nella divisione della gastroenterologia al centro medico del Cedro-Sinai, professore associato di medicina alla scuola di medicina di David Geffen, università di California, Los Angeles (UCLA) e ricercatore co-principale dello studio di HCV SPRINT-2.

Nello studio di HCV RESPOND-2, i cinque eventi avversi trattamento-emergenti più comuni riferiti rispettivamente per il boceprevir gruppo del trattamento di 48 settimane, gruppo di terapia risposta-guida boceprevir e gruppo di controllo, erano: fatica (57, 54 e 50 per cento), emicrania (40, 43 e 49 per cento), nausea (42, 44 e 38 per cento), anemia (47, 43 e 20 per cento) e disgeusia (cattivo gusto) (45, 43 e 11 per cento). Le sospensioni del trattamento dovuto l'anemia erano rispettivamente 3 per cento e 0 per cento per i gruppi del boceprevir, confrontati a 0 per cento per il gruppo di controllo. Le sospensioni del trattamento dovuto il camice avverso di eventi erano rispettivamente 12 per cento e 8 per cento per i gruppi del boceprevir, confrontati a 3 per cento per il gruppo di controllo.

Nello studio di HCV SPRINT-2, i cinque eventi avversi trattamento-emergenti più comuni riferiti rispettivamente per il boceprevir gruppo del trattamento di 48 settimane, gruppo di terapia risposta-guida boceprevir e gruppo di controllo, erano: fatica (57, 53 e 60 per cento), emicrania (46, 46 e 42 per cento), nausea (43, 48 e 42 per cento), anemia (49, 49 e 29 per cento) e febbre (febbre) (32, 33 e 33 per cento). Le sospensioni del trattamento dovuto l'anemia erano 2 per cento per ciascuno dei gruppi del boceprevir confrontati a 1 per cento per il gruppo di controllo. Le sospensioni del trattamento dovuto il camice avverso di eventi erano rispettivamente 16 per cento e 12 per cento per i gruppi del boceprevir, confrontati a 16 per cento per il gruppo di controllo.