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Dos estudios giratorios de la inscripción de la fase III del boceprevir de Merck para HCV crónico resuelven punto final primaria

Merck denunció que dos inscripción giratoria de la fase III estudia para el boceprevir, su inhibidor de proteasa oral de investigación de la hepatitis C, se han terminado y resolvieron las puntos finales primarias: en ambos estudios en pacientes con la infección crónica del genotipo 1 (HCV) del virus de la hepatitis C, la adición del boceprevir al tratamiento con PEGINTRON® (peginterferon alfa-2b) y REBETOL® (ribavirín, USP) (espiga/riba) aumentaron importante el número de pacientes que lograron la reacción virologic continua (SVR; definido como niveles imperceptibles del virus 24 semanas después del final del tratamiento), comparado a los grupos de mando que recibieron la espiga/el riba más placebo.

“Hay una necesidad sin obstrucción de las nuevas estrategias del tratamiento para la hepatitis crónica C”

Boceprevir, conjuntamente con espiga/riba, se está estudiando para el tratamiento de pacientes con el genotipo crónico I de la hepatitis C quién se han tratado previamente (tratamiento-falla; HCV RESPOND-2) y en los pacientes que son nuevos al tratamiento (tratamiento-naïve; HCV SPRINT-2). Los extractos para los estudios del boceprevir se han sometido ya para la presentación en un encuentro médico a finales de este año, y los extractos adicionales se están sometiendo esta semana. Merck proyecta presentar una nueva solicitud de la droga (NDA) para el boceprevir a los E.E.U.U. Food and Drug Administration sobre una base del balanceo, y prevee terminar presentaciones reguladoras en los E.E.U.U. y la UE en 2010.

“Hay una necesidad sin obstrucción de las nuevas estrategias del tratamiento para la hepatitis crónica C,” dijo al Dr. Peter S. Kim, Ph.D., presidente, laboratorios de investigación de Merck. “Observamos adelante a las aprobaciones reglamentarias que buscan para presentar el boceprevir para ayudar a tratar a la gente que vive con la hepatitis crónica C.”

El HCV RESPOND-2 y HCV SPRINT-2 estudia estrategias evaluadas de cada dos tratamiento con el boceprevir: 48 semanas del tratamiento para todos los pacientes (toma de cuatro semanas con 1,5 mcg/kg/week de PEGINTRON y una dosis de investigación de 600-1,400 mg/día de REBETOL, seguidos por la adición del magnesio del boceprevir 800 tres veces al día por 44 semanas), y terapia reacción-conducida, en la cual los pacientes con el virus imperceptible en la semana 8 y en ciertos puntos más adelante en los estudios podían otra vez parar todo el tratamiento en 36 semanas en HCV RESPOND-2 y en 28 semanas en HCV SPRINT-2. Los pacientes que no cumplieron estas consideraciones continuaron el tratamiento con la espiga/el riba solamente para una duración total del tratamiento de 48 semanas. Los grupos de mando en los estudios recibieron la espiga/el riba en las dosis descritas arriba más el placebo por 48 semanas.

El estudio de HCV RESPOND-2 conducto en 403 pacientes que la terapia anterior fallada en los E.E.U.U. y los sitios internacionales, y los pacientes fue seleccionada al azar en los tres grupos (mando de 48 semanas; mando de 48 semanas más boceprevir; mando más boceprevir usando terapia reacción-conducida) en un 1:1: 1 índice. En el boceprevir el grupo del tratamiento de 48 semanas, el 66 por ciento de pacientes logró SVR, y en el grupo reacción-conducido boceprevir de la terapia, el 59 por ciento de SVR logrado los pacientes, comparado al 21 por ciento de pacientes en el grupo de mando (p<0.0001 para ambos, análisis de la intento-a-invitación).

“Estos resultados son muy emocionantes,” dijo a Bruce R. Bacon, M.D., profesor del remedio interno, Facultad de Medicina de la universidad del Saint Louis, e investigador co-principal del estudio de HCV RESPOND-2. Los “pacientes que la terapia anterior fallada de la hepatitis C es entre el más duro tratar, y el uso del boceprevir en este estudio ayudado considerablemente más de estos pacientes logran los niveles imperceptibles del virus en 24 semanas después del final de la terapia que el tratamiento con la espiga/el riba solamente.”

En el estudio de HCV SPRINT-2, alistaron a 1.097 pacientes del tratamiento-naïve en los E.E.U.U. y los sitios internacionales en dos cohortes separadas, una con 938 los pacientes no-Africano-Americanos/del negro y la otra con 159 los pacientes afroamericanos/del negro. Seleccionaron al azar a los pacientes en los tres grupos del tratamiento (mando de 48 semanas; mando de 48 semanas más boceprevir; mando más boceprevir usando terapia reacción-conducida) en una índice del 1:2: 2. En el por ciento total, 66 del estudio de pacientes en el boceprevir tratamiento SVR logrado grupo de 48 semanas, y el 63 por ciento de pacientes en la terapia reacción-conducida SVR logrado grupo, comparado al 38 por ciento de pacientes en el grupo de mando (p<0.0001 para ambos, análisis de la intento-a-invitación).

Según lo especificado por el protocolo del estudio de HCV SPRINT-2, los resultados para las cohortes pacientes no-Africano-Americanas/del negro y afroamericanas/del negro eran analizados por separado. Varios estudios anteriores han mostrado que los pacientes afroamericanos/del negro tienen una reacción más inferior al tratamiento de HCV que pacientes no-Africano-Americanos/del negro. Entre los pacientes no-Africano-Americanos/del negro en el boceprevir el grupo del tratamiento de 48 semanas, el 69 por ciento logró SVR, y en el grupo reacción-conducido de la terapia, el 67 por ciento de SVR logrado los pacientes, comparado al 40 por ciento en el grupo de mando (p<0.0001 para ambos, análisis de la intento-a-invitación). Entre los pacientes afroamericanos/del negro, el 53 por ciento de pacientes en el grupo del tratamiento de 48 semanas y el 42 por ciento de pacientes en el grupo reacción-conducido de la terapia lograron SVR, comparado al 23 por ciento en el grupo de mando.

“La aproximación reacción-conducida de la terapia usada en estos estudios habilitó a esos pacientes - los pacientes de la tratamiento-falla y los pacientes del tratamiento-naïve - que tenían virus imperceptible en ciertos puntos del estudio para lograr SVR con una duración total más corta del tratamiento que terapia estándar actual,” dijo a Fred Poordad, M.D., jefe del hepatology en la división de gastroenterología en el centro médico de Cedro-Sinaí, profesor adjunto del remedio en la Facultad de Medicina de David Geffen, Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), e investigador co-principal del estudio de HCV SPRINT-2.

En el estudio de HCV RESPOND-2, las cinco acciones adversas tratamiento-emeregentes mas comunes denunciadas para el boceprevir grupo del tratamiento de 48 semanas, grupo reacción-conducido boceprevir de la terapia y grupo de mando, respectivamente, eran: fatiga (el 57, 54, y 50 por ciento), dolor de cabeza (el 40, 43 y 49 por ciento), náusea (el 42, 44 y 38 por ciento), anemia (el 47, 43 y 20 por ciento) y disgeusia (gusto malo) (el 45, 43 y 11 por ciento). Las discontinuaciones del tratamiento debido a la anemia eran el 3 por ciento y el 0 por ciento para los grupos del boceprevir, respectivamente, comparados al 0 por ciento para el grupo de mando. Las discontinuaciones del tratamiento debido al guardapolvo adverso de las acciones eran el 12 por ciento y el 8 por ciento para los grupos del boceprevir, respectivamente, comparados al 3 por ciento para el grupo de mando.

En el estudio de HCV SPRINT-2, las cinco acciones adversas tratamiento-emeregentes mas comunes denunciadas para el boceprevir grupo del tratamiento de 48 semanas, grupo reacción-conducido boceprevir de la terapia y grupo de mando, respectivamente, eran: fatiga (el 57, 53 y 60 por ciento), dolor de cabeza (el 46, 46 y 42 por ciento), náusea (el 43, 48 y 42 por ciento), anemia (el 49, 49 y 29 por ciento) y pirexia (fiebre) (el 32, 33 y 33 por ciento). Las discontinuaciones del tratamiento debido a la anemia eran el 2 por ciento para cada uno de los grupos del boceprevir comparados al 1 por ciento para el grupo de mando. Las discontinuaciones del tratamiento debido al guardapolvo adverso de las acciones eran el 16 por ciento y el 12 por ciento para los grupos del boceprevir, respectivamente, comparados al 16 por ciento para el grupo de mando.