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Déclins totaux de comptabilité du deuxième trimestre 2010 de pharmaceutiques de Sucampo à $13,8 millions

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : SCMP) aujourd'hui rapporté ses bilans financiers consolidés pour le quart et six mois finis le 30 juin 2010.

« De plus, nous continuons à travailler vers la définition de notre dispute actuelle avec des pharmaceutiques de Takeda. »

Sucampo rapporté une perte nette de $2,0 millions, ou $0,05 selon la part diluée, pour le deuxième trimestre de 2010, comparé à une perte nette de $0,2 millions, ou de $0,01 selon la part diluée, pour la même période en 2009. Sucampo rapporté une perte nette de $2,3 millions, ou $0,05 selon la part diluée, pour les six premiers mois de 2010, comparés à une perte nette de $2,0 millions, ou de $0,05 selon la part diluée, pour la même période en 2009.

« Nous accomplissons le progrès avec notre pipeline et sommes heureux de confirmer notre décision pour entreprendre une autre étude d'efficacité de la phase 3 d'Amitiza® pour la demande de règlement du dysfonctionnement opioid-induit d'entrailles. Nous continuons également à avancer dans notre modèle des 2 essais biphasés de Rescula® pour des rétinites pigmentaires et dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche, » a dit James J. Egan, Directeur des Opérations. « De plus, nous continuons à travailler vers la définition de notre dispute actuelle avec des pharmaceutiques de Takeda. »

Bilans financiers pour le quart et l'Année-à-Date

Pour le deuxième trimestre de 2010, comptabilité totale rapportée de Sucampo de $13,8 millions, comparée à $17,7 millions pour la même période en 2009. Pour les six premiers mois de 2010, comptabilité totale rapportée de Sucampo de $28,6 millions, comparée à $33,2 millions pour la même période en 2009. Les diminutions étaient principalement un résultat de la comptabilité inférieure de R&D identifiée pour les essais opioid-induits du dysfonctionnement d'entrailles (OBD) d'Amitiza aux États-Unis financé par la société pharmaceutique de Takeda (Takeda) ainsi que la comptabilité réduite identifiée aux termes de la convention avec Abbott a associé au développement d'Amitiza au Japon. Ces comptabilités de R&D étaient partiellement par une légère augmentation de comptabilité de redevance de produit.

Les éléments clé de la comptabilité totale dans le deuxième trimestre de 2010 ont compris la comptabilité de R&D de $2,8 millions et la comptabilité de redevance de produit de $9,6 millions, comparées à $7,4 million et $8,9 millions, respectivement, pour la même période en 2009. La comptabilité totale pour les six premiers mois de 2010 a compris la comptabilité de R&D de $6,8 millions et la comptabilité de redevance de produit de $19,4 millions, comparées à $12,9 million et $17,9 millions, respectivement, pour la même période en 2009. La diminution de la comptabilité de R&D est en conformité avec l'achèvement des 3 essais biphasés d'Amitiza pour l'OBD en 2009 financé par Takeda et le changement des coûts et de la chronologie prévus pour terminer le programme d'OBD, y compris un essai complémentaire d'efficacité de la phase 3. En outre, la comptabilité réduite de R&D identifiée aux termes de notre convention avec Abbott au Japon réfléchit le progrès du programme de la phase 3 au Japon pour les périodes respectives. L'augmentation de la comptabilité de redevance de produit était en conformité avec l'augmentation des ventes réelles comme rapportée par Takeda qui a grimpé jusqu'à $53,4 millions pour le deuxième trimestre 2010, comparé à $49,5 millions pendant la même période en 2009. L'augmentation des ventes réelles était principalement un résultat d'une hausse du prix mid-2009 pour Amitiza et volume de ventes légèrement plus élevé.

Dépenses opérationnelles

Les frais de R&D étaient $4,9 millions dans le deuxième trimestre de 2010, comparé à $9,6 millions pour la même période en 2009. Les frais de R&D étaient $10,2 millions pour les six premiers mois de 2010, comparés à $19,6 millions pour la même période en 2009. La diminution des frais de R&D a résulté principalement de l'achèvement en juillet 2009 des 3 tests cliniques biphasés d'Amitiza pour l'OBD, de l'achèvement en juillet 2009 de l'essai de la phase 2 du cobiprostone pour la prévention des blessures gastro-intestinales (NSAID) liées au traitement anti-inflammatoires non-stéroïdiennes ainsi que des coûts réduits liés au développement de SPI-017.

Les frais de G&A étaient $6,6 millions dans le deuxième trimestre de 2010, comparé à $2,9 millions pour la même période en 2009. Les frais de G&A étaient $12,4 millions pour les six premiers mois de 2010, comparés à $6,4 millions pour la même période en 2009. L'augmentation des frais de G&A sont due principalement des coûts engagés relativement aux sujets permissibles actuels.

Les frais de vente et de commercialisation étaient $2,3 millions dans le deuxième trimestre de 2010, comparé à $2,2 millions pour la même période en 2009. Les frais de vente et de commercialisation étaient $4,5 millions pour les six premiers mois de 2010, comparés à $4,7 millions pour la même période en 2009.

Argent liquide, équivalents d'argent liquide et titres négociables

Au le 30 juin 2010, l'argent liquide, les équivalents d'argent liquide et les placements étaient $114,4 millions, comparé à $118,3 millions au le 31 décembre 2009. Cette légère diminution était principalement due à l'utilisation de encaissent des activités dedans de fonctionnement.

Deuxième trimestre et points culminants récents

  • Sucampo a annoncé que les régimes de compagnie pour entreprendre une étude complémentaire d'efficacité de la phase 3 d'Amitiza pour la demande de règlement de l'OBD afin de déposer sa demande neuve supplémentaire de médicament (sNDA) de ce signe comme en a été faite la demande par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA). Selon notre convention avec Takeda, nous compterons financer approximativement 50,0% des coûts de l'étude. Nous anticipons commencer cette étude fin 2010.
  • Sucampo a précédemment annoncé qu'un test clinique pivotalement de la phase 3 de lubiprostone dans les patients idiopathiques continuels japonais (CIC) de constipation a contacté son point final primaire avec la signification statistique (p<0.001) et a expliqué un profil de sécurité compatible avec des caractéristiques précédemment rapportées de lubiprostone de test clinique. Le point final primaire de cet essai était un changement du nombre de défécations spontanées (SBMs) à la fin de la première semaine de la demande de règlement. Cet essai pivotalement, double-aveuglé, controlé par le placebo a évalué 124 patients japonais de CIC que dont chacun a reçu un mcg du lubiprostone 24, ou le placebo, capsulent deux fois par jour pendant 28 jours.
  • Sucampo enregistre aujourd'hui les résultats intérimaires par 24 semaines 48 d'un test clinique de la phase 3 de semaine pour évaluer la sécurité à long terme du lubiprostone dans les patients japonais de CIC. Ces résultats, de cet essai d'accouplement à l'essai d'efficacité remarquable ci-dessus, prouvé que le lubiprostone était sûr et bien-toléré. En date de cette analyse intérimaire, un total de 7,7% de patients ont remarqué des effets indésirables des médicaments modérés, 65,6% effets indésirables des médicaments doux expérimentés et aucun effet indésirable des médicaments sévère n'était rapporté. Les deux effets indésirables des médicaments les plus courants rapportés étaient la diarrhée (32,5% de patients) et la nausée (26,3% de patients). La nausée était passagère dans la durée et la majorité de patients remarquant la nausée est demeurée sur la demande de règlement. Les caractéristiques des cartes de l'agenda quotidien des patients ont montré des améliorations de ligne zéro dans tous les points finaux d'efficacité, y compris la fréquence de défécations, la tension, l'évacuation inachevée, la régularité de selles, le ballonnement abdominal et le malaise abdominal. La qualité de vie des patients (QOL), comme mesurée par les questionnaires d'IBS-QOL et de SF-36, a également montré l'amélioration de la ligne zéro à la semaine 24. on s'attend à ce que des caractéristiques de Haut-line de cette étude à long terme de sécurité de 48 semaines soient procurables pendant le quatrième trimestre de 2010.
  • Sucampo a présenté des caractéristiques à la semaine de la maladie digestive (DDW), retenue le 1er mai jusqu'au 5 mai 2010. Trois exposés oraux ont compris des résultats du test clinique de la phase 2 du cobiprostone pour des blessures gastro-intestinales NSAID-induites, des caractéristiques sélectées de la phase 3 pour le lubiprostone dans l'OBD ainsi que des résultats d'une expérience de laboratoire expliquant que la méthadone empêche l'activité du lubiprostone.
  • Sucampo a annoncé que son associé, R-Tech Ueno, Ltd (RTU), résultats rapportés de son test clinique récent réalisé de la phase 2 d'UF-021 dans les patients de rétinites pigmentaires, qui ont montré une amélioration dépendante de la dose dans le fonctionnement visuel. Sucampo annonce aujourd'hui qu'il planification pour commencer un essai de la phase 2 de Rescula dans des patients de rétinites pigmentaires et un essai de la phase 2 de Rescula dans les patients maculaires liés vieillir secs de la dégénérescence (DMA sec) en 2011.

Mise à jour de dispute de Takeda

Comme précédemment rapporté, Sucampo a soumis pour limer avec la cour de l'arbitrage internationale, la chambre de commerce internationale une demande d'arbitrage sous les provisions applicables de la collaboration et le contrat de licence entre la compagnie et le Takeda en date du 29 octobre 2004. Les arbitres respectifs pour Sucampo et Takeda ont été confirmés et les deux usagers ont sélecté un troisième arbitre. Si le troisième arbitre est confirmé, alors elle comportera la Commission qui engagera les poursuites d'arbitrage.

Source:

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.