La FDA publie la proposition de retirer l'approbation de vente pour le chlorhydrate orthostatique de midodrine de médicament d'hypotension

Les compagnies n'ont pas fourni la preuve de l'avantage clinique du chlorhydrate de midodrine

Les États-Unis Food and Drug Administration aujourd'hui proposé pour retirer l'approbation du chlorhydrate de midodrine de médicament, employée pour traiter l'hypotension orthostatique d'état inférieur de pression sanguine, parce que des études requises de goujon-approbation qui vérifient l'avantage clinique du médicament n'ont pas été faites.

Les patients qui prennent actuel ce médicament ne devraient pas cesser de le prendre et devraient consulter leur professionnel de la santé au sujet d'autres options de demande de règlement.

Le médicament, lancé sur le marché comme ProAmatine par Shire Development Inc. et en tant que générique par d'autres, a été reconnu en 1996 aux termes des règlements accélérés de l'approbation de FDA pour les médicaments qui traitent les maladies sérieuses ou potentiellement mortelles. Cette approbation a exigé que le constructeur vérifient l'avantage clinique aux patients par des études de goujon-approbation.

Jusqu'à présent, ni le constructeur originel ni n'importe quel constructeur générique n'a expliqué l'avantage clinique du médicament, par exemple, en prouvant que l'utilisation du médicament a amélioré la capacité d'un patient d'exercer des activités de durée.

L'hypotension orthostatique est une condition en laquelle les patients ne peuvent pas mettre à jour la pression sanguine dans la position verticale et deviennent, en conséquence, étourdis ou faibles quand ils se lèvent.

« Nous avons travaillé continuement avec les entreprises pharmaceutiques pour obtenir les informations supplémentaires montrant les avantages cliniques du médicament aux patients, » a dit le Normand Stockbridge, M.D., directeur de la Division des médicaments cardiovasculaires et rénaux au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Puisque les compagnies n'ont pas pu fournir la preuve de confirmer l'avantage du médicament, la FDA poursuit une suppression du produit. »

La FDA a aujourd'hui publié une proposition de retirer l'approbation de vente et l'avis de l'opportunité pour une audition aux compagnies qui fabriquent le midodrine. C'est la première fois que l'agence a délivré un tel avis pour un médicament reconnu aux termes des règlements accélérés de l'approbation de FDA. Shire, le générateur du médicament de marque, doit répondre à la FDA par écrit dans les 15 jours pour demander une audition. Si la compagnie ne fait pas ainsi, l'opportunité pour une audition sera renoncée. Les parraineurs des versions génériques de midodrine auront 30 jours pour soumettre des commentaires par écrit sur l'avis. Si, après avoir considéré toutes les présentations appropriées, la FDA continue à estimer que la suppression de l'approbation est justifiée, l'approbation de tous les produits de midodrine, y compris des versions génériques, sera retirée.

Des versions génériques du médicament sont effectuées par Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., pharmaceutiques de Mylan, Sandoz Inc., et des laboratoires d'Upsher-Smith.

Sous l'approbation accélérée, une entreprise pharmaceutique peut obtenir l'approbation d'un médicament employé pour traiter une maladie ou un état sérieuse ou potentiellement mortelle basé sur un point final de remplacement. Un point final de remplacement est une borne clinique, telle qu'une conséquence positive sur la pression sanguine, censée prévoir les avantages cliniques réels tels que la survie améliorée ou la gravité diminuée de la maladie.

Des entreprises pharmaceutiques qui obtiennent l'approbation dans le cadre de ce programme sont requises de conduire des tests cliniques complémentaires après l'approbation pour confirmer l'avantage du médicament. Si ces essais ne confirment pas l'avantage clinique aux patients, ou si les compagnies ne poursuivent pas les essais confirmatoires priés avec la diligence, la FDA peut retirer l'approbation du médicament suivant des procédures accélérées.

Selon une base de données employée par la FDA, environ 100.000 patients aux Etats-Unis ont rempli ordonnances pour la marque ou les formes génériques du midodrine en 2009.

L'agence fonctionne avec les constructeurs de médicament pour développer un programme d'augmenter-accès pour permettre les patients qui reçoivent actuel le médicament pour continuer à le recevoir. Au cas par cas, les programmes d'augmenter-accès permettent l'utilisation d'un médicament en dehors d'un test clinique aux patients de festin dans une maladie sérieuse ou immédiatement potentiellement mortelle ou une condition qui n'a des options pas comparables ou satisfaisantes d'alternative thérapeutique.

Atteignez aux médicaments d'investigation en dehors d'un test clinique http://www.fda.gov/ForConsumers/ByAudience/ForPatientAdvocates/AccesstoInvestigationalDrugs/ucm176098.htm

Source:

U.S. Food and Drug Administration