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FDA pubblica la proposta per ritirare l'approvazione di vendita per il cloridrato ortostatico di midodrine della droga di ipotensione

Le società non sono riuscito a fornire la prova del vantaggio clinico del cloridrato di midodrine

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno proposto di ritirare l'approvazione del cloridrato di midodrine della droga, usata per trattare l'ipotensione ortostatica di stato di ipotensione, perché gli studi richiesti di post-approvazione che verificano il vantaggio clinico della droga non sono stati fatti.

I pazienti che corrente catturano questo farmaco non dovrebbero smettere di catturarlo e dovrebbero consultare il loro professionista di sanità circa altre opzioni del trattamento.

La droga, di marketing come ProAmatine da Shire Development Inc. e come un generico da altre, è stata approvata nel 1996 in applicazione dei regolamenti accelerati dell'approvazione di FDA per le droghe che trattano le malattie serie o pericolose. Quell'approvazione ha richiesto che il produttore verificasse il vantaggio clinico ai pazienti con gli studi di post-approvazione.

Fin qui, nè il produttore originale nè tutto il produttore generico ha dimostrato il vantaggio clinico della droga, per esempio, indicando che l'uso della droga ha migliorato la capacità di un paziente di eseguire le attività di vita.

L'ipotensione ortostatica è una circostanza in cui i pazienti non possono mantenere la pressione sanguigna nella posizione dritta e, pertanto, diventano vertiginosi o deboli quando stanno su.

“Abbiamo lavorato continuamente con le compagnie farmaceutiche per ottenere i dati supplementari che mostrano i vantaggi clinici della droga ai pazienti,„ ha detto il normanno Stockbridge, M.D., Direttore della divisione delle droghe cardiovascolari e renali nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Poiché le società non hanno potute fornire la prova per confermare il vantaggio della droga, FDA sta perseguendo un ritiro del prodotto.„

FDA oggi ha pubblicato una proposta per ritirare l'approvazione di vendita e l'avviso dell'opportunità per un'audizione alle società che fabbricano il midodrine. Ciò è la prima volta l'agenzia ha pubblicato un tal avviso per una droga approvata in applicazione dei regolamenti accelerati dell'approvazione di FDA. Shire, il creatore della droga di marca, deve rispondere a FDA per iscritto nei 15 giorni per richiedere un'audizione. Se la società non riesce a agire in tal modo, l'opportunità per un'audizione sarà rinunciata. I garanti delle versioni generiche del midodrine avranno 30 giorni per presentare le osservazioni per iscritto sull'avviso. Se, dopo la considerazione delle qualsiasi osservazioni pertinenti, FDA continua a credere che il ritiro di approvazione sia autorizzato, l'approvazione di tutti i prodotti di midodrine, compreso le versioni generiche, sarà ritirata.

Le versioni generiche della droga sono fatte da Apotex Corp., da Impax Laboratories Inc., da Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. e dai laboratori di Upsher-Smith.

Nell'ambito di approvazione accelerata, le compagnie farmaceutiche possono ottenere l'approvazione di una droga usata per trattare una malattia o uno stato seria o pericolosa basato sopra un punto finale sostitutivo. Un punto finale sostitutivo è un indicatore clinico, quale un effetto positivo su pressione sanguigna, creduta di predire i vantaggi clinici reali quali la sopravvivenza migliore o la severità in diminuzione della malattia.

Le compagnie farmaceutiche che ottengono l'approvazione nel quadro di questo programma sono tenute a condurre i test clinici supplementari dopo approvazione per confermare il vantaggio della droga. Se quelle prove non riescono a confermare il vantaggio clinico ai pazienti, o se le società non perseguono le prove confermative richieste con dovuta diligenza, FDA può ritirare l'approvazione della droga facendo uso delle procedure accelerate.

Secondo un database utilizzato da FDA, circa 100.000 pazienti negli Stati Uniti hanno riempito le prescrizioni per la marca o i moduli generici di midodrine nel 2009.

L'agenzia sta funzionando con i produttori della droga per sviluppare un programma di espandere-Access per permettere i pazienti che corrente ricevono la droga per continuare a riceverla. Caso per caso, i programmi di espandere-Access permettono l'uso di una droga fuori di un test clinico ai pazienti dell'ossequio con una malattia seria o immediatamente pericolosa o una circostanza che ha opzioni alternative non comparabili o soddisfacenti del trattamento.

Accedi a alle droghe d'investigazione fuori di un test clinico http://www.fda.gov/ForConsumers/ByAudience/ForPatientAdvocates/AccesstoInvestigationalDrugs/ucm176098.htm

Source:

U.S. Food and Drug Administration