O FDA emite a proposta para retirar a aprovação do mercado para o hidrocloro orthostatic do midodrine da droga da hipotensão

As empresas não forneceram a evidência do benefício clínico do hidrocloro do midodrine

Os E.U. Food and Drug Administration propor hoje retirar a aprovação do hidrocloro do midodrine da droga, usada para tratar a hipotensão orthostatic da condição da hipotensão, porque os estudos exigidos da cargo-aprovação que verificam o benefício clínico da droga não foram feitos.

Os pacientes que tomam actualmente esta medicamentação não devem parar de tomá-la e devem consultar seu profissional dos cuidados médicos sobre outras opções do tratamento.

A droga, introduzida no mercado como ProAmatine pelo condado Development Inc. e como um genérico por outro, foi aprovada em 1996 sob os regulamentos acelerados da aprovação do FDA para as drogas que tratam doenças sérias ou risco de vida. Essa aprovação exigiu que o fabricante verifica o benefício clínico aos pacientes com os estudos da cargo-aprovação.

Até agora, nem o fabricante original nem todo o fabricante genérico demonstraram o benefício clínico da droga, por exemplo, mostrando que o uso da droga melhorou a capacidade de um paciente para executar actividades da vida.

A hipotensão Orthostatic é uma circunstância em que os pacientes são incapazes de manter a pressão sanguínea na posição ereta e, se tornam conseqüentemente tontos ou fracos quando se levantam.

“Nós trabalhamos continuamente com as empresas farmacêuticas para obter os dados adicionais que mostram os benefícios clínicos da droga aos pacientes,” disse o normando Stockbridge, M.D., director da divisão de drogas cardiovasculares e renais no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Desde que as empresas não puderam fornecer a evidência para confirmar o benefício da droga, o FDA está levando a cabo uma retirada do produto.”

O FDA emitiu hoje uma proposta para retirar a aprovação do mercado e a observação da oportunidade para uma audição às empresas que fabricam o midodrine. Isto é a primeira vez que a agência emitiu tal observação para uma droga aprovada sob os regulamentos acelerados da aprovação do FDA. O condado, o fabricante da droga da marca, deve responder ao FDA na escrita no prazo de 15 dias para pedir uma audição. Se a empresa não faz assim, a oportunidade para uma audição estará renunciada. Os patrocinadores de versões genéricas do midodrine terão 30 dias para submeter comentários escritos na observação. Se, após ter considerado alguma submissão relevante, o FDA continua a acreditar que a retirada da aprovação está justificada, a aprovação de todos os produtos do midodrine, incluindo versões genéricas, será retirada.

As versões genéricas da droga são feitas por Apotex Corp., por Impax Laboratórios Inc., por Mylan Fármacos, Sandoz Inc., e por laboratórios de Upsher-Smith.

Sob a aprovação acelerada, uma empresa farmacêutica pode obter a aprovação de uma droga usada para tratar uma doença ou uma condição séria ou risco de vida baseada em um valor-limite substituto. Um valor-limite substituto é um marcador clínico, tal como um efeito positivo na pressão sanguínea, acreditada prever benefícios clínicos reais tais como a sobrevivência melhorada ou a severidade diminuída da doença.

As empresas farmacêuticas que obtêm a aprovação sob este programa são exigidas conduzir ensaios clínicos adicionais após a aprovação para confirmar o benefício da droga. Se aquelas experimentações não confirmam o benefício clínico aos pacientes, ou se as empresas não levam a cabo as experimentações confirmativas exigidas com diligência devida, o FDA pode retirar a aprovação da droga usando procedimentos expedidos.

De acordo com uma base de dados usada pelo FDA, aproximadamente 100.000 pacientes nos Estados Unidos encheram prescrições para o tipo ou formulários genéricos do midodrine em 2009.

A agência está trabalhando com os fabricantes da droga para desenvolver um programa do expandir-acesso para permitir os pacientes que recebem actualmente a droga para continuar à receber. Numa base casuística, os programas do expandir-acesso permitem o uso de uma droga fora de um ensaio clínico aos pacientes do deleite com uma doença séria ou imediatamente risco de vida ou uma circunstância que tenha opções alternativas não comparáveis ou satisfatórias do tratamento.

Alcance às drogas de investigação fora de um ensaio clínico http://www.fda.gov/ForConsumers/ByAudience/ForPatientAdvocates/AccesstoInvestigationalDrugs/ucm176098.htm

Source:

U.S. Food and Drug Administration