El FDA publica oferta para replegarse la aprobación del márketing para el clorhidrato ortostático del midodrine de la droga de la hipotensión

Las compañías no pudieron proporcionar pruebas de la ventaja clínica del clorhidrato del midodrine

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration propusieron hoy replegarse la aprobación del clorhidrato del midodrine de la droga, usada para tratar la hipotensión ortostática de la condición de la tensión arterial baja, porque los estudios requeridos de la poste-aprobación que verifican la ventaja clínica de la droga no se han hecho.

Los pacientes que toman actualmente esta medicación no deben parar el tomar de ella y deben consultar a su profesional de la atención sanitaria sobre otras opciones del tratamiento.

La droga, comercializada como ProAmatine por Shire Development Inc. y como genérico por otras, fue aprobada en 1996 bajo reglas aceleradas de la aprobación del FDA para las drogas que tratan enfermedades serias o peligrosas para la vida. Esa aprobación requirió que el fabricante verifique la ventaja clínica a los pacientes con estudios de la poste-aprobación.

Hasta la fecha, ni el fabricante original ni cualquier fabricante genérico ha demostrado la ventaja clínica de la droga, por ejemplo, mostrando que el uso de la droga perfeccionó la capacidad de un paciente de realizar actividades de la vida.

La hipotensión ortostática es una condición en la cual los pacientes no pueden mantener la presión arterial en la posición recta y, por lo tanto, hacen mareados o débiles cuando se levantan.

“Hemos trabajado contínuo con las empresas farmacéuticas para obtener los datos adicionales que mostraban las ventajas clínicas de la droga a los pacientes,” dijo el normando Stockbridge, M.D., director de la división de drogas cardiovasculares y renales en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Puesto que las compañías no han podido proporcionar pruebas para confirmar la ventaja de la droga, el FDA está persiguiendo un repliegue del producto.”

El FDA publicó hoy una oferta para replegarse la aprobación del márketing y la advertencia de la oportunidad para una audiencia a las compañías que fabrican midodrine. Esto es la primera vez que la dependencia ha publicado tal advertencia para una droga aprobada bajo reglas aceleradas de la aprobación del FDA. El condado, el fabricante de la droga de la marca, debe responder al FDA en la escritura en el plazo de 15 días para solicitar una audiencia. Si la compañía no puede hacer así pues, la oportunidad para una audiencia será renunciada. Los patrocinadores de versiones genéricas del midodrine tendrán 30 días para someter comentarios escritos sobre la advertencia. Si, después de considerar cualesquiera presentaciones relevantes, el FDA continúa creer que el repliegue de la aprobación está autorizado, la aprobación de todos los productos del midodrine, incluyendo versiones genéricas, será replegada.

Las versiones genéricas de la droga son hechas por Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., productos farmacéuticos de Mylan, Sandoz Inc., y los laboratorios de Upsher-Smith.

Bajo aprobación acelerada, una empresa farmacéutica puede obtener la aprobación de una droga usada para tratar una enfermedad o una condición seria o peligrosa para la vida basada sobre una punto final sustituta. Una punto final sustituta es un marcador clínico, tal como un efecto positivo sobre la presión arterial, creída predecir ventajas clínicas reales tales como supervivencia perfeccionada o severidad disminuida de la enfermedad.

Las empresas farmacéuticas que obtienen la aprobación bajo este programa se requieren conducto juicios clínicas adicionales después de la aprobación para confirmar la ventaja de la droga. Si esas juicios no pueden confirmar la ventaja clínica a los pacientes, o si las compañías no persiguen las juicios confirmativas requeridas con diligencia debida, el FDA puede replegarse la aprobación de la droga usando procedimientos acelerados.

Según una base de datos usada por el FDA, cerca de 100.000 pacientes en los Estados Unidos llenaron las recetas para la marca o las formas genéricas del midodrine en 2009.

La dependencia está trabajando con los fabricantes de la droga para desarrollar un programa del desplegar-acceso para permitir a los pacientes que reciben actualmente la droga para continuar recibirla. Caso por caso, los programas del desplegar-acceso permiten el uso de una droga fuera de una juicio clínica a los pacientes de la invitación con una enfermedad seria o inmediatamente peligrosa para la vida o una condición que tenga opciones alternativas no comparables o satisfactorias del tratamiento.

Llegue hasta a las drogas de investigación fuera de una juicio clínica http://www.fda.gov/ForConsumers/ByAudience/ForPatientAdvocates/AccesstoInvestigationalDrugs/ucm176098.htm

Source:

U.S. Food and Drug Administration