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A Terapêutica de Cellerant assina o contrato com BARDA para desenvolver a terapia CLT-008 para o ARS

Cellerant Terapêutica Inc., uma empresa de biotecnologia que desenvolve as terapias baseados em celulas celulares da haste hematopoietic nova e do anticorpo para desordens e cancro de sangue, anunciadas hoje que assinou um contrato avaliou em até $153 milhões sobre cinco anos com a Autoridade Avançada Biomedicável da Investigação e Desenvolvimento (BARDA) no Escritório do Secretário Assistente para a Prontidão e a Resposta do Departamento da Saúde e Serviços Humanos, desenvolver CLT-008, uma terapia celular para o tratamento da Síndrome Aguda da Radiação (ARS).

“Nós acreditamos que Cellerant está no pelotão da frente da revelação de uma solução para o ARS e nós compartilhamos do comprometimento de BARDA a desenvolver CLT-008 como medidas defensivas eficazes para apoiar nossos interesses do biodefense.”

Sob termos deste custo mais contrato fixo da revelação da taxa, Cellerant receberá até $63,3 milhões no período baixo bienal de desempenho e até uns $89,9 milhões adicional em três anos da opção, se exercitado por BARDA, para um valor de contrato total de $153,2 milhões. Esta concessão cobre os custos substanciais associados com desenvolver CLT-008 para o ARS.

Este contrato é concedido por BARDA para desenvolvimento de produtos avançado e apoiará o CLT-008 de Cellerant clínico e a estratégia comercial, incluindo a escamação acima da fabricação, experimentações humanas expandidas da segurança e estudos giratórios, não-clínicos da eficácia nos animais, com o licensure. Se licenciado pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA), o governo federal poderia comprar CLT-008 para a Armazenagem Nacional Estratégica sob o Projecto Bioshield. O Projecto Bioshield é projectado acelerar a pesquisa, a revelação, a compra e a disponibilidade de medidas defensivas médicas eficazes para a Armazenagem Nacional Estratégica.

“Nós somos deleitados ter sido concedidos este contrato novo de BARDA,” disse a Ram Mandalam, Ph.D., Presidente E Director-geral da Terapêutica de Cellerant. “Nós acreditamos que Cellerant está no pelotão da frente da revelação de uma solução para o ARS e nós compartilhamos do comprometimento de BARDA a desenvolver CLT-008 como medidas defensivas eficazes para apoiar nossos interesses do biodefense.”

CLT-008 está actualmente em um estudo da Fase 1 nos pacientes que submetem-se a transplantações do cordão umbilical para o tratamento de malignidades hematológicas. CLT-008 é pretendido produzir ràpida in vivo neutrófilo e plaqueta e facilitar o engraftment a longo prazo nos pacientes que submetem-se à transplantação da medula ou do cordão umbilical.

Em aplicações do ARS, CLT-008 é pretendido fornecer o apoio celular hematopoietic após a exposição à radiação ionizante como de uma arma nuclear ou radiológica, ou de um acidente nuclear. Os Vários estudos pré-clínicos conduzidos até agora sugerem que uma única dose de CLT-008 poderia fornecer o tratamento eficaz para o ARS em uma situação de emergência, e podem ser administrados até cinco dias de pós-exposição à radiação. CLT-008 está sendo desenvolvido sob a Regra Animal da Eficácia dos E.U. Food and Drug Administration para o ARS. Este caminho da aprovação exige a demonstração da eficácia em modelos animais representativos e do teste da segurança e do metabolismo em ensaios clínicos humanos. Não há actualmente nenhuma medida defensiva médica aprovada FDA para tratar o ARS.

Este contrato novo segue o primeiro contrato de Cellerant com o BARDA concedido o 16 de setembro de 2008. Sob termos de seu primeiro contrato de BARDA, o governo exercitou todas as opções disponíveis e Cellerant recebeu aproximadamente $11M no financiamento até agora para desenvolver e avançar CLT-008 dos estudos pré-clínicos aos estudos clínicos da Fase 1.

Source: Terapêutica de Cellerant